上海出入境檢驗檢疫局1月19日披露，2017年，上海地區(qū)進口醫(yī)療器械共計33,704批，金額430,580萬美元，同比分別增長18.84%和22.43%，不合格檢出率較2016年增長10個百分點。
2017年，上海檢驗檢疫局加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管，重點突出進口醫(yī)療器械符合性驗證等工作，發(fā)現(xiàn)不合格8863批，退運及銷毀106批，不合格原因包括中文標簽說明書不合格、品質(zhì)缺陷、安全項目不合格、與入境申報提供的醫(yī)療器械注冊證不符、屬于禁止進口的舊醫(yī)療器械、在運輸途中發(fā)生殘損等。
進口醫(yī)療器械中文標簽或使用說明書不符合要求的情況成為不合格主因。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的中文標簽，內(nèi)容主要包含了產(chǎn)品注冊信息和產(chǎn)品標準，是產(chǎn)品制造商對中國市場經(jīng)營產(chǎn)品的一種產(chǎn)品安全承諾。
國務院680號令對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的中文標簽和使用說明書有明確的強制性要求。上海檢驗檢疫局加強了對產(chǎn)品經(jīng)營單位及制造商進行法律法規(guī)宣貫，以減少類似不合格情況的發(fā)生。