?? 根據《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，結合《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》的要求，近日我局組織對部分醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了飛行檢查，現將檢查結果通告如下：
一、檢查安排和重點
本次飛行檢查采取跨區(qū)交叉的方式，從市食藥監(jiān)局相關處室、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊、市食藥監(jiān)局認證審評中心和各區(qū)市場監(jiān)管局隨機抽調檢查員。檢查對象包括部分2016年度質量信用C級、2016-2017年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格、2017年新開辦和未通過生產許可體系核查的醫(yī)療器械生產企業(yè)，重點對定制式義齒生產企業(yè)主要原材料開展物料平衡核查。
上?？谇涣x齒質量信息追溯系統自2017年3月15日上線以來，已覆蓋全市近六成定制式義齒生產企業(yè)。登錄該系統的企業(yè)在給消費者提供義齒時隨附一張質?？?。消費者通過掃描質?？ㄉ系亩S碼，便可在網上查證義齒所用的主體材料、生產企業(yè)名稱、生產地址、產品注冊證和生產許可證編號等信息，實現來源可查證，去向可追溯。本次飛行檢查結合上?？谇涣x齒質量信息追溯系統中采集的數據信息，通過統計、計算一定周期內主要義齒原材料的理論用量和實際生產用量，對定制式義齒生產企業(yè)主要原材料（重點對金、鉑族元素和銀等貴金屬）進行物料平衡核查。
二、發(fā)現的問題及處理措施
（一）飛行檢查發(fā)現，上海立美牙科技術有限公司、上海天照實業(yè)有限公司、上海宏隆醫(yī)療用品設備有限公司、上海粵冠義齒有限公司不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，其中在上海立美牙科技術有限公司主要義齒原材料進行物料平衡評估中發(fā)現，原材料實際用量與理論用量間存在顯著差異。上述四家企業(yè)應暫停生產進行整改，并評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關產品，企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局監(jiān)督落實。在恢復生產前，企業(yè)應當書面報告我局，經核查符合要求后，方可恢復生產。對檢查中發(fā)現的涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定的上海立美牙科技術有限公司、上海天照實業(yè)有限公司，移交企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局稽查部門調查，并依法處理。
?。ǘ╋w行檢查發(fā)現，上海中齒實業(yè)有限公司、上海雄博精密儀器股份有限公司涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，移交企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局稽查部門調查，依法處理。
?。ㄈ╋w行檢查發(fā)現，上海凈宜醫(yī)療用品有限公司于2017年10月31日被松江經濟技術開發(fā)區(qū)區(qū)域環(huán)境綜合整治工作領導辦公室臨時查封，但現場在企業(yè)三樓打包間內查見“2400，171108，191107”碼章，在三樓辦公室查見2017年11月6日一次性手術口罩、綠色活性炭口罩生產計劃聯系單，編號：0175821、0175822、0175823領料單，潔凈車間內查見一次性手術口罩無生產、檢驗狀態(tài)標識，由企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局進一步調查核實。在恢復生產前，企業(yè)應當書面報告企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局，經核查符合要求后，方可恢復生產。對庫存產品，企業(yè)應確認所有規(guī)定的生產檢驗等相關記錄完整齊全，符合成品放行條件后，方可銷售。
?。ㄋ模╋w行檢查發(fā)現，上海拓美牙科技術有限公司、上海鑫松源義齒有限公司處于停產狀態(tài)。在恢復生產前，企業(yè)應當書面報告企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局，經核查符合要求后方可恢復生產。
?。ㄎ澹╋w行檢查發(fā)現，上海龐畢度口腔材料科技有限公司已停產，且《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》載明的生產地址已不具備生產許可條件，該企業(yè)如需繼續(xù)進行醫(yī)療器械生產，應在《關于上海立美牙科技術有限公司等10家醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查情況的通告》發(fā)布之日起兩個月內，前往上海市食品藥品監(jiān)督管理局辦理相關手續(xù)。逾期不辦理的，本機關將依法注銷其《醫(yī)療器械生產許可證》，并向社會公告。
上海市藥監(jiān)局已要求相關區(qū)市場監(jiān)管局根據上述處理措施督促相關企業(yè)落實整改，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，及時消除風險隱患。
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