為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用無菌陰道擴張器1個品種94批次的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種9個批次。具體為：
一次性使用無菌陰道擴張器5家企業(yè)9批次產(chǎn)品。淄博來緒醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的1批次、南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次、南昌市興興醫(yī)療器械有限公司和南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各2批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定；南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的3批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定，其中2批次無菌不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種85個批次，見附件2。
三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在收到檢驗報告后，應(yīng)立即對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責令召回，如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年7月31日前向社會公布。
特此公告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號 |
標示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合標準規(guī)定項 |
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1 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
淄博來緒醫(yī)用器材有限公司 |
淄博來緒醫(yī)用器材有限公司 |
中號 |
2015年12月8日 |
山東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
抗變形能力 |
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2 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
進賢縣人民醫(yī)院 |
南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司 |
A型中號 |
2016年01月06日 |
江西省食品藥品監(jiān)督管理局 |
湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
抗變形能力 |
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3 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
廣元博愛醫(yī)院 |
南昌市興興醫(yī)療器械有限公司 |
中號 |
2015年10月28日 |
四川省食品藥品監(jiān)督管理局 |
湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
抗變形能力 |
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4 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
南昌市興興醫(yī)療器械有限公司 |
南昌市興興醫(yī)療器械有限公司 |
中號 |
2016年04月21日 |
江西省食品藥品監(jiān)督管理局 |
湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
抗變形能力 |
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5 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
余江縣婦幼保健院 |
南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司 |
中號 |
2016年02月05日 |
江西省食品藥品監(jiān)督管理局 |
湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
抗變形能力 |
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6 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
龍巖協(xié)和醫(yī)院 |
南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司 |
中號 |
20150705 |
福建省食品藥品監(jiān)督管理局 |
湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
抗變形能力 |
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7 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
樂山市利源醫(yī)療器械有限公司 |
南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 |
A型中號 |
2015年12月06日 |
四川省食品藥品監(jiān)督管理局 |
湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
抗變形能力 |
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8 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
宜賓市南溪區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 |
南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 |
A型中號 |
2015年08月06日 |
四川省食品藥品監(jiān)督管理局 |
湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
1.抗變形能力；
2.無菌 |
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9 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院 |
南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 |
A型中號 |
2015年12月06日 |
江西省食品藥品監(jiān)督管理局 |
湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
1.抗變形能力；
2.無菌 |
?
2.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年7月7日