總局關(guān)于廣州科甫眼鏡有限公司停產(chǎn)整改的通告（2017年第62號）
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2017年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對廣州科甫眼鏡有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、采購方面
?。ㄒ唬┏椴槠髽I(yè)某批次產(chǎn)品，其原料4G-T顏料不能證實具體生產(chǎn)日期，不能確定是否符合企業(yè)《顏料技術(shù)要求與檢驗方法》中關(guān)于顏料原料有效期的規(guī)定，企業(yè)也未提供該批顏料的復(fù)驗記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等要求；采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
（二）抽查某批次A類原材料甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）采購檢驗單，折光項目檢驗值高于目標值范圍，但檢驗結(jié)果判定為合格，小試結(jié)論也為合格，但企業(yè)又提供同批次原材料退料通知單，無法證實企業(yè)采購檢驗記錄的真實性，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求的要求。
二、生產(chǎn)管理方面
（一）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)軟性親水接觸鏡保存液和隱形眼鏡潤滑液/護理液使用同一儲罐配置，但企業(yè)未提供保存液配制前的儲罐清洗記錄；企業(yè)A類原材料甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）聚合生產(chǎn)工序領(lǐng)取量多次小于鏡片物料平衡表中領(lǐng)取和投料量，物料平衡差異大；接觸鏡保存液配置記錄顯示配置時間與《鏡片保存液和清洗液配置操作規(guī)程》規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
?。ǘ╃R片末道清洗在十萬級潔凈區(qū)，末道清洗前后均使用同一周轉(zhuǎn)盒轉(zhuǎn)運鏡片?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)周轉(zhuǎn)盒存放在非潔凈區(qū)，企業(yè)未制定周轉(zhuǎn)盒清洗規(guī)程，也未能提供清洗記錄，不符合《規(guī)范》中所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞的要求。
三、質(zhì)量控制方面
（一）抽查水分檢測儀、雙目曲率儀、全自動冰點滲透壓計計量證書，企業(yè)聲稱進行自校，但提供的校準方法依據(jù)檢驗儀器的說明書編寫，無法證實是否符合校準要求，不符合《規(guī)范》中定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定，并予以標識的要求。
（二）現(xiàn)場抽查A類原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）供應(yīng)商檢測報告，不同批號原材料的相關(guān)指標有明顯差異，A類原材料偶氮二異丁晴（AIBN）制造商已變更，但企業(yè)未按GB11417.3-2012的規(guī)定，在連續(xù)生產(chǎn)中對每批成品開展透光性能、材料物理性能和萃取試驗檢測，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年4月24日
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