? 飛行檢查有一陣沒發(fā)消息了，已經(jīng)消停了？并沒有。
????本月上旬，湖南省藥監(jiān)局專門組織對長沙、衡陽、永州等市6家醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，結(jié)果6家企業(yè)均被查出質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，其中3家還涉嫌違法違規(guī)。
?在藥監(jiān)的飛檢準(zhǔn)則中，“嚴(yán)重缺陷”是比“一般缺陷”問題更大的。
????按照相關(guān)規(guī)定，發(fā)現(xiàn)有“一般缺陷項目”的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令限期整改；發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違反GMP或GSP規(guī)范的企業(yè)，則要停產(chǎn)/停業(yè)整改，甚至收回認(rèn)證證書。
????至于涉嫌違法違規(guī)的，需立案查處的，還應(yīng)移送稽查，涉嫌犯罪的必須移送立機(jī)關(guān)處理。
????從湖南省藥監(jiān)局的耗材企業(yè)專項飛檢結(jié)果來看，查了6家，6家均有嚴(yán)重缺陷，其中4家的嚴(yán)重缺陷項目多達(dá)8條，還有2家分別存在1條和3條嚴(yán)重缺陷。
????上述飛檢結(jié)果，可以說是很不樂觀了。
????醫(yī)用耗材正在成為國家強(qiáng)力整治的重點(diǎn)，藥監(jiān)的強(qiáng)化監(jiān)管手段中，飛檢也不會缺席，還會越來越密集，而且不僅僅會針對耗材生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)也是要查的。
????被藥監(jiān)飛檢查出存在一般缺陷還好說點(diǎn)，企業(yè)日常生產(chǎn)經(jīng)營中，多多少少問題總會有點(diǎn)，規(guī)定期限內(nèi)完成整改就是了。
????若是被查出嚴(yán)重缺陷、甚至違法違規(guī)行為，下場可就真心不好了，停產(chǎn)、停業(yè)每一天，損失的都是人民幣啊。
????更何況，現(xiàn)在有的地方，還把藥監(jiān)飛檢結(jié)果與藥械招標(biāo)采購掛鉤了，企業(yè)被停產(chǎn)、停業(yè)的，其產(chǎn)品也要被暫停掛網(wǎng)采購。
????飛檢的監(jiān)督作用越來越強(qiáng)，醫(yī)械企業(yè)也一定要注意，自家企業(yè)“嚴(yán)重缺陷”能不存在的就一定不要存在，規(guī)范、靠譜才能長久，別等被停產(chǎn)、停業(yè)了才來后悔。
????以下為我們梳理出來的湖南6家遭飛檢企業(yè)的“嚴(yán)重缺陷”問題，大家引以為戒吧。
????企業(yè)一：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3項嚴(yán)重缺陷
????1、冷庫不具備報警功能。
????2、企業(yè)所使用計算機(jī)系統(tǒng)為財務(wù)用金蝶KIS商貿(mào)標(biāo)準(zhǔn)版，不具備收貨、驗收、檢查、出庫、復(fù)核等質(zhì)量控制功能。
????3、現(xiàn)場沒有發(fā)現(xiàn)冷藏車、冷藏箱、保溫箱，不能提供具備自動調(diào)控溫度、報警功能的設(shè)施設(shè)備。
????企業(yè)二：8項嚴(yán)重缺陷
????1、該公司制定質(zhì)量管理制度不能有效覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程。
????2、冷庫不具備報警功能。
????3、該公司使用計算機(jī)系統(tǒng)為雙贏醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)旗艦版，不具備檢查等質(zhì)量控制功能，該系統(tǒng)不具有供貨者、購貨者以及銷售醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能，該系統(tǒng)不具備近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能。
????4、現(xiàn)場不能提供A公司生產(chǎn)的試劑盒注冊證等相關(guān)資料，不能提B某公司相關(guān)資質(zhì)，且收集的C公司公司銷售人員授權(quán)書已過期。
????5、現(xiàn)場不能提供對需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械驗收時是否按照法規(guī)要求查驗運(yùn)輸過程中溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況的證明文件。
????6、在該公司冷庫合格品區(qū)貨架上存放有已過期的試劑盒。
????7、現(xiàn)場不能提供購貨者——某衛(wèi)生院的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等相關(guān)資質(zhì)。
????8、現(xiàn)場沒有發(fā)現(xiàn)冷藏車、冷藏箱、保溫箱，不能提供具備自動調(diào)控溫度、報警功能的設(shè)施設(shè)備。
????企業(yè)三：8項嚴(yán)重缺陷
????1、企業(yè)提供的質(zhì)量管理制度為2012年12月制定，對管理制度未能結(jié)合現(xiàn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)和本企業(yè)實際經(jīng)營情況進(jìn)行及時修訂。
????2、經(jīng)營場所設(shè)有無菌室、分析測試室、藥理實驗室（用于研發(fā)新藥-新型靶向抗癌藥-嘧唑尼的研發(fā)）、超市。僅中間為40平方米的辦公場所；原倉庫已為另一家公司。
????3、企業(yè)未建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
????4、企業(yè)未提供對D公司首營審批資料。
????5、貨架雜亂擺放有標(biāo)識為D、E、F、G四家公司的產(chǎn)品，均已過有效期。
????6、企業(yè)提供的D公司銷售“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠”的“隨貨通行單”的驗收記錄不完整，無隨貨同行產(chǎn)品編號，無入庫驗收記錄。
????7、企業(yè)不能提供購貨者——一共3家醫(yī)院的資質(zhì)文件等資料。
????8、企業(yè)銷售給G公司的銷售單，無生產(chǎn)企業(yè)名稱，無出庫復(fù)核記錄或簽名。
????企業(yè)四：8項嚴(yán)重缺陷
????1、企業(yè)未根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，結(jié)合實際，及時對質(zhì)量體系文件進(jìn)行修訂，現(xiàn)場檢查時提供2014年版制度。
????2、引用的依據(jù)是《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；查企業(yè)《冷藏冷凍管理制度》未按總局頒布實施醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南進(jìn)行修改。
????3、冷庫只設(shè)有待驗區(qū)，不具有雙回路配電功能，無備用發(fā)電機(jī)組，自動打印溫濕度記錄未與計算機(jī)連接，未對冷庫自動報警裝置進(jìn)行檢查和保養(yǎng)。
????4、抽查企業(yè)供貨者某公司的“一次性使用醫(yī)用充氣式升溫毯”產(chǎn)品，企業(yè)提供了兩張注冊證，兩張注冊證的注冊人名稱、注冊人住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適應(yīng)范圍、審批部門、批準(zhǔn)日期、有效期的文字一致名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適應(yīng)范圍、審批部門、批準(zhǔn)日期、有效期的文字一致。
????5、企業(yè)冷鏈管理記錄不完整。企業(yè)2017年度銷售某公司生產(chǎn)的“高敏C反應(yīng)蛋白測定試劑”的冷鏈運(yùn)輸記錄，未提供運(yùn)輸過程中的溫度記錄情況。
????6、企業(yè)未提供效期管理、超過有效期處置記錄。
????企業(yè)的冷庫外制冷機(jī)上方擺放有標(biāo)識為某公司生產(chǎn)的“一次性使用連接管”390支，生產(chǎn)日期“2013.2.18”，有效期“兩年”。企業(yè)不能提供供應(yīng)商資質(zhì)和購進(jìn)票據(jù)。
????7、企業(yè)未提供購貨者某醫(yī)院的資質(zhì)文件資料。
????8、抽查企業(yè)2016年度、2017年度出庫單，無企業(yè)出庫復(fù)核印章、簽名等記錄情況。
????企業(yè)五：1項嚴(yán)重缺陷
????1、該企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營場所及庫房地址，有效期限至2019年12月8日，經(jīng)現(xiàn)場核實，該地址已無該企業(yè)。
????企業(yè)六：8項嚴(yán)重缺陷
????1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人已離職。
????2、企業(yè)質(zhì)量管理人員均已離職。
????3、現(xiàn)場未能提供醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件及制度執(zhí)行記錄。
????4、現(xiàn)場未能提供醫(yī)療器械采購記錄和驗收記錄。
????5、現(xiàn)場未能提供醫(yī)療器械銷售記錄。
????6、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該企業(yè)經(jīng)營場所已改作某平價超市經(jīng)營用；二樓倉庫擺放有接待用茶幾、餐桌椅等設(shè)施，并存放有煙酒副食及其他雜物，無任何醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關(guān)倉儲標(biāo)識、設(shè)施。
????7、企業(yè)未建立計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
????8、該企業(yè)銷售到某醫(yī)院的關(guān)節(jié)鏡設(shè)備，由內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、動力系統(tǒng)、等離子手術(shù)系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡氙光源等組成，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)：動力系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡氙光源、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)設(shè)備機(jī)身上的“SN”標(biāo)簽及中文標(biāo)簽為加貼；“等離子體手術(shù)系統(tǒng)”機(jī)身銘牌上無中文標(biāo)簽，無注冊證號；醫(yī)院提供的“等離子體手術(shù)系統(tǒng)”的《入境貨物檢驗證明》顯示入境日期為20150623，簽證日期為2017年5月2日，而其醫(yī)療器械注冊證上標(biāo)識的發(fā)證日期為2015年11日。
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