???? 日前，安徽省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2017年7月醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息，7家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)因“帶病上崗”被查處，另有348家企業(yè)被責令限期整改。
??“三無”企業(yè) 豈能買賣醫(yī)療器械
??《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須具備相應的專業(yè)人員、質(zhì)量管理體系并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。安慶市食品藥品監(jiān)管部門在開展隱形眼鏡專項檢查中發(fā)現(xiàn)，安慶市慧之眼眼鏡店和大觀區(qū)吳良材眼鏡店在無專業(yè)人員、無質(zhì)量體系和無經(jīng)營許可證的情況下，經(jīng)營隱形眼鏡等第三類醫(yī)療器械。目前，該案已被移交稽查部門進行處理。
??倉庫玩失蹤 依法當嚴查
??六安市康寶醫(yī)療器械有限公司在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可時符合全部經(jīng)營條件，取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。但該市食品藥品監(jiān)管部門進行跟蹤檢查時，發(fā)現(xiàn)該公司許可證標注的醫(yī)療器械倉庫已物去樓空、擅自變更倉庫地址，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，被移交稽查部門進行處理。
??環(huán)境惡劣 器械質(zhì)量難保證
??為保證上市的醫(yī)療器械使用安全有效，部分醫(yī)療器械的儲存環(huán)境有溫濕度要求。安徽益同醫(yī)療器械有限公司、霍山樂邦醫(yī)療科技有限公司將應在陰涼環(huán)境中儲存的醫(yī)療器械長期放置于常溫庫中，任其“耐”高溫、“戰(zhàn)”酷暑，安全有效性無法保障。目前，安徽益同醫(yī)療器械有限公司案已被移交稽查部門調(diào)查處理，霍山樂邦醫(yī)療科技有限公司案已被移交霍山縣食品藥品監(jiān)管部門處理。
??條件生變 申請注銷須及時
??六安市鴻泰醫(yī)療器械銷售有限公司、晟澤醫(yī)療器械有限公司兩家醫(yī)療器械企業(yè)備案的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求，但并未注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。在食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查后，相關企業(yè)已準備向所在地市食品藥品監(jiān)管部門提交注銷申請。