9月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于征求過敏原等三類體外診斷試劑分類調(diào)整意見的函》（食藥監(jiān)械管便函〔2016〕63號），就過敏原類、流式細胞儀配套用和免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品的分類調(diào)整意見公開征求意見，意見反饋截止時間為2016年10月31日。
為落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》工作要求，進一步做好體外診斷試劑分類管理工作，藥監(jiān)總局起草了過敏原類、流式細胞儀配套用和免疫組化類體外診斷試劑分類原則，并對已掌握的具體產(chǎn)品分類提出了具體分類和屬性界定意見。
一、過敏原類體外診斷試劑
573項均作為第三類醫(yī)療器械管理
征求意見函規(guī)定，與變態(tài)反應（過敏原）相關(guān)的試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，作為第三類醫(yī)療器械管理。
而在給出的分類和屬性建議調(diào)整列表中，則具體包括573項產(chǎn)品。
二、流式細胞儀配套用體外診斷試劑
6種、126項作為第三類管理
征求意見函規(guī)定，6種該類產(chǎn)品作為第三類體外診斷試劑管理，包括：
1.用于白血病和淋巴瘤診斷的試劑；
2.用于多色淋巴細胞亞群分析試劑；
3.與遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑；
4.與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑；
5.與組織配型檢測相關(guān)的試劑；
6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑。
在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括126項產(chǎn)品。
3種、30項作為第一類管理
作為第一類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
1.流式細胞儀配套用樣本處理試劑；
2.流式細胞儀配套用運行試劑；
3.流式細胞儀配套用校準試劑。
在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括30項產(chǎn)品。
4種、20項作為第二類管理
除已明確為第一類和第三類體外診斷試劑外，其他流式細胞儀配套用體外診斷試劑作為第二類體外診斷試劑管理，主要包括：
1.可溶性細胞因子檢測用試劑；
2.胞內(nèi)細胞因子檢測用試劑；
3.自身抗體檢測用試劑；
4.其他生理、生化或免疫功能指標檢測用試劑。
在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括21項產(chǎn)品。
3種、128項不作為醫(yī)療器械管理
不作為體外診斷試劑管理的流式細胞儀配套用產(chǎn)品，包括：
1.無明確臨床預期用途的單一抗體試劑；
2.血漿或成分血質(zhì)量控制用試劑；
3.僅用于細胞治療相關(guān)檢測，且無其他臨床預期用途的試劑；
注：對于企業(yè)生產(chǎn)的，預期由多個單一抗體試劑聯(lián)合進行檢測，有明確臨床預期用途的，應作為一個注冊單元按照醫(yī)療器械申報注冊。
在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括128項產(chǎn)品。
三、免疫組化類體外診斷試劑
2種、31項作為第三類管理
作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括:
1.預期用途包含用藥指導的試劑；
2.預期用途為明確腫瘤或遺傳病診斷的試劑；
在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括31項產(chǎn)品。
2種、285項作為第二類管理
作為第二類體外診斷試劑管理，包括：
除作為第三類體外診斷試劑管理的其他免疫組化類體外診斷試劑。如：
1.在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫學染色，為病理醫(yī)師診斷提供細胞分化信息的試劑；
2.用于補體相關(guān)免疫性疾病輔助診斷等試劑。
在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括285項產(chǎn)品。
1種、159項不作為醫(yī)療器械管理
不作為體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
無明確預期用途，臨床醫(yī)生在臨床診斷時根據(jù)實際需要選擇、組合并進行檢測，不直接出具診斷結(jié)果的試劑。
注：對于此類試劑，如宣稱有明確預期用途，則應作為醫(yī)療器械申報注冊。
上述所有總局建議調(diào)整分類和屬性的一共有三大類1352項產(chǎn)品，過敏原類體外診斷試劑產(chǎn)品占了573項，流式細胞儀配套用體外診斷試劑304項，免疫組化類體外診斷試劑475項。
其中，730項作為第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）管理，305項作為第二類管理，30項作為第一類管理，287項不作為醫(yī)療器械管理。
（所有擬調(diào)整分類和屬性的三大類1352項產(chǎn)品具體列表，微友們可以點擊此文末尾的“閱讀原文”獲?。?/SPAN>
IVD注冊管理辦法同步修訂
此外，在公開征求過敏原等三類體外診斷試劑分類調(diào)整意見的同時，藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于征求<體外診斷試劑注冊管理辦法>修正案意見的函》（食藥監(jiān)械管便函〔2016〕62號）。
該函件稱，擬對《體外診斷試劑注冊管理辦法》進行修訂，即在附則第八十八條后增加一條，內(nèi)容為“本辦法第十七條、第十八條所述體外診斷試劑的基本分類原則，國家藥監(jiān)總局可以根據(jù)管理工作的需要進行調(diào)整。