今年以來，安徽省局采取制度先行、提升能力和集中整治等系列行動，規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案秩序，76個第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)備案被依法糾正。
一是建章立制定規(guī)矩。印發(fā)了《安徽省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》，對備案事項的變更、信息管理與公示、事后監(jiān)管等做出詳細規(guī)定，嚴禁下放備案事項、高類低劃、將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等違規(guī)行為。
二是強化培訓提能力。對監(jiān)管部門負責第一類醫(yī)療器械備案人員開展專題業(yè)務培訓，讓其熟知備案程序，嚴格遵循規(guī)范產(chǎn)品命名原則、參考既有目錄原則和申請分類界定原則，確保第一類醫(yī)療器械備案信息合法、科學、規(guī)范。
三是集中整治促規(guī)范。對2014年以來全省已備案的882個第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行逐一審查、匯總分析，76個備案品種被依法糾正。其中，雞眼專用盒等10個產(chǎn)品因不符合醫(yī)療器械定義被公告注銷，醫(yī)用輸液貼等6個產(chǎn)品被要求按照第二類醫(yī)療器械申報注冊，醫(yī)用冷敷貼等4個產(chǎn)品預期用途不符合規(guī)定以及疼痛冷敷貼等49個產(chǎn)品命名不規(guī)范被責令變更，退熱走珠器等7個產(chǎn)品中凝膠成分不明被要求補充資料后視情處理。