蘇藥監(jiān)法科〔2022〕5號
省政府：
2021年，在省委、省政府的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，省藥品監(jiān)督管理局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，認真落實省委、省政府關(guān)于法治政府建設(shè)部署要求，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次會議精神，以及省委十三屆九次全會精神，認真貫徹落實省委全面依法治省委員會部署，嚴格落實“四個最嚴”要求，依法嚴格監(jiān)管，精準高效服務(wù)，推動各項工作全面納入法治化軌道。我局“依法加強對新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管”被列入全省十大法治惠民實事項目?，F(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：
一、落實黨政主要負責(zé)人履行推進法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)情況
一是健全黨政主要負責(zé)人履行法治政府建設(shè)工作第一責(zé)任人機制。認真貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《黨政主要負責(zé)人履行推進法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)規(guī)定》，加強對法治藥監(jiān)建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)。落實黨組中心組學(xué)法，局主要負責(zé)人帶頭學(xué)法用法，多次開展習(xí)近平法治思想、中央及省委關(guān)于法治建設(shè)有關(guān)決策部署、民法典等內(nèi)容的學(xué)習(xí)。將局主要負責(zé)人履行推進法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)情況列入年終述職，圍繞帶頭學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平法治思想、貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于法治建設(shè)的重要指示精神情況、履行推進法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)情況、結(jié)合工作職責(zé)推動解決法治領(lǐng)域“急難愁盼”問題情況等方面開展年終述法。多次組織工作人員旁聽人民法院庭審活動。二是局黨組會、局務(wù)會、局長辦公會專題聽取和研究部署法治建設(shè)工作。將法治建設(shè)納入局“十四五”規(guī)劃，局《2021年法治政府建設(shè)工作要點》、重大行政決策年度目錄經(jīng)局黨組集體審議后印發(fā)。行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則、行政執(zhí)法音像記錄管理制度等多項制度均經(jīng)集體審議后出臺并實施。三是始終在法治軌道上統(tǒng)籌推進疫情防控和藥品監(jiān)管重點工作。成立由局主要負責(zé)人任組長的應(yīng)急指揮小組、疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組，加強對疫情防控工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，每項決策均經(jīng)集體討論決定。推動“依法加強對新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管”成功列入全省十大法治惠民實事項目。四是嚴格執(zhí)行重大行政決策法定程序。嚴格貫徹落實《江蘇省重大行政決策程序?qū)嵤┺k法》，將制定《江蘇省“十四五”藥品安全規(guī)劃》確定為局2021年度重大行政決策事項，經(jīng)公開征求意見、專家論證、風(fēng)險評估、合法性審核、集體審議等程序后正式發(fā)布。
二、2021年法治政府建設(shè)工作情況
（一）夯實法治基礎(chǔ)，持續(xù)推進監(jiān)管職能依法履行
1.明晰藥品監(jiān)管事權(quán)。繼續(xù)做好行政許可、備案及其他權(quán)力事項的標準化建設(shè)及動態(tài)維護；做好省政務(wù)辦部署的中央層面設(shè)定的行政許可事項清單、自貿(mào)區(qū)賦權(quán)第一批和第二批省管事項、報送告知承諾制證明事項、省內(nèi)通辦和跨省通辦等事項的組織協(xié)調(diào)及推進工作，為“放管服”改革、自貿(mào)區(qū)（江蘇）建設(shè)和優(yōu)化營商環(huán)境提供助力。
2.推動藥品監(jiān)管能力建設(shè)。在省市場監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，研究起草《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知（送審稿）》，已通過省政府審議并印發(fā)。積極推進智慧監(jiān)管，成立局網(wǎng)信辦，出臺信息化項目管理辦法，推動搭建全省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺。出臺藥品安全應(yīng)急管理辦法，建立省級應(yīng)急管理專家?guī)臁?
3.出臺系列措施打造法治化營商環(huán)境。建立局長“面對面”對接醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)機制，對設(shè)區(qū)市重點園區(qū)、重點企業(yè)、重點產(chǎn)品現(xiàn)場指導(dǎo)、跟蹤服務(wù)。開展“我為群眾辦實事”活動，出臺實事項目清單90項。提請省政府印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（2022–2024年）》。制定出臺第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，優(yōu)化審評審批流程。對藥品類易制毒購用證明、化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)等實施告知承諾式審批，推進零售藥店“一業(yè)一證”改革。2021年，我省新獲批上市藥品254個品規(guī)、一類新藥15個品規(guī)、三類醫(yī)療器械209個、創(chuàng)新醫(yī)療器械7個，均居全國第一。
（二）完善法治體系，扎實推進現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系建設(shè)
4.積極參與立法和政策研究。結(jié)合新修訂的行政處罰法，開展《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》清理，為條例修訂打好基礎(chǔ)；跟蹤新《藥品管理法》《疫苗管理法》實施情況，通過調(diào)研走訪等形式收集“兩法”實施中遇到的問題，形成書面材料并反饋國家藥品監(jiān)督管理局，為“兩法”實施積累江蘇經(jīng)驗。積極參與《藥品管理法實施條例》《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》修訂并提出建設(shè)性意見。完成《“十四五”期間江蘇省省域?qū)嵤┧幤房茖W(xué)監(jiān)管工程的思考》《從法治視角看企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任》《江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法人員崗前應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)主要內(nèi)容研究》等課題。
5.加強規(guī)范性文件管理和公平競爭審查。通過逢會強調(diào)、早期介入、聯(lián)動把關(guān)、專家咨詢、設(shè)置公平競爭審查專用模塊等多種方式，強化規(guī)范性文件的管理和增量文件的公平競爭審查工作。編制并落實年度規(guī)范性文件制定計劃，出臺6件規(guī)范性文件并按要求完成備案，規(guī)范性文件備案及公報率均達100%。
6.完善監(jiān)管制度建設(shè)。制定江蘇省中藥配方顆粒管理細則、江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則、江蘇省藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可管理辦法、全省藥品違法案件查辦、重大違法案件辦理意見、行政執(zhí)法案例指導(dǎo)制度、行政執(zhí)法音像記錄管理辦法、執(zhí)法用語指引、藥品違法行為舉報獎勵發(fā)放工作程序等多項制度和程序，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。
（三）彰顯法治力量，科學(xué)統(tǒng)籌疫情防控與藥品監(jiān)管執(zhí)法
7.發(fā)揮職能優(yōu)勢，服務(wù)防疫大局。全力保障重點物資供應(yīng)，開啟“綠色通道”，高效完成491批次“五大類”醫(yī)療器械檢驗，及時審批發(fā)放520張疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；提前介入指導(dǎo)，幫助4家企業(yè)新冠病毒體外診斷試劑快速獲批上市，推動新冠肺炎治療藥物納入國家藥品監(jiān)督管理局特殊審評審批通道；對省內(nèi)4家新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)、2300多家新冠疫苗接種單位實施全覆蓋檢查，對17家外省企業(yè)生產(chǎn)、在我省使用的檢測試劑開展全覆蓋抽樣。
8.嚴格規(guī)范事中事后監(jiān)管。深入開展10余項專項整治，監(jiān)督省內(nèi)在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)完成自查，并對發(fā)現(xiàn)的缺陷進行自糾；開展集采中選藥品生產(chǎn)全覆蓋監(jiān)督檢查；對國家遴選的重點企業(yè)組織開展飛行檢查、GMP跟蹤檢查；對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部、零售藥店、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查；排查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位及網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，并對排查發(fā)現(xiàn)的問題及時處置；對已備案兒童普通化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查抽檢，對母嬰用品店等兒童化妝品經(jīng)營場所進行重點檢查；全年全省共檢查相關(guān)單位20多萬家次。完成不良反應(yīng)（事件）報告20.6萬余例，被評為“藥物警戒技術(shù)工作突出單位”。深入開展整治藥品違法行為“靂劍2021專項行動”，全省共查辦“兩品一械”違法案件3975件，移送公安機關(guān)案件25起，罰沒款16481.16萬元。
9.全面實施行政執(zhí)法“三項制度”。落實行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度，共完成246件行政處罰和涉刑移送法制審核案件，受理4起行政執(zhí)法聽證申請，召開重大案件案審會（含函審）6次。
（四）強化法治監(jiān)督，不斷提升依法行政工作水平
10.主動接受人大代表、政協(xié)委員、新聞媒體的監(jiān)督。全年辦理人大代表建議、政協(xié)委員提案共計28件。加強對合同的審核，全年共審核47件行政合同。
11.積極化解矛盾糾紛。共處理被復(fù)議案件8起，辦理行政復(fù)議案件1起，處理行政應(yīng)訴案5件、上訴案2件。落實行政機關(guān)負責(zé)人出庭應(yīng)訴制度，除1件因重大活動無法出庭外，其余開庭案件局機關(guān)負責(zé)人均到庭應(yīng)訴。做好投訴舉報受理工作，全年共受理舉報175件；暢通訴求表達渠道，處理信訪13件。
12.深化推進政務(wù)公開。在官方網(wǎng)站開設(shè)監(jiān)督抽檢、監(jiān)督檢查、行政許可及行政處罰等專欄，及時公開相關(guān)信息。微信公眾號“江蘇藥品監(jiān)管”共發(fā)布信息1132條，新增關(guān)注人數(shù)23627人，總閱讀數(shù)80萬次；新浪微博號“江蘇藥品監(jiān)管”共發(fā)布信息1132條，總閱讀數(shù)超過100萬次；依法答復(fù)信息公開申請86件。
（五）加強法治保障，確保法治建設(shè)各項任務(wù)落地落實
13.強化普法宣傳。組織開展“七五”普法終期總結(jié)驗收工作，對“七五”計劃及各年度計劃的完成情況進行總結(jié)。完成年度普法工作方案，研究“八五”普法的實施工作；印發(fā)《普法志愿者管理辦法》；重建局網(wǎng)站“政策法規(guī)”欄目，新建“藥小問”普法園地，全面更新涉藥政策法規(guī)，持續(xù)推出普法視頻、你問我答、典型案例、釋法解疑；組織“兩法兩例”及配套規(guī)章宣貫培訓(xùn)活動208場，培訓(xùn)有關(guān)人員668684人次；有序推進泰州市國家藥品監(jiān)督管理局法治宣傳教育培育基地建設(shè)；組織開展處級干部憲法宣誓儀式。
14.深化法律服務(wù)支撐體系建設(shè)。充分發(fā)揮聘請的三家律師事務(wù)所和17位法律顧問、12名公職律師作用。組織召開公職律師和法律顧問政策法規(guī)工作研討會，總結(jié)交流經(jīng)驗，提高工作水準。組織公職律師、法律顧問全面深度參與規(guī)范性文件制定及合法性審核、行政處罰案件法制審核、復(fù)議訴訟辦理、行政合同審核、重大行政處罰案件辦理等工作。
15.加強行政執(zhí)法人員管理和培訓(xùn)。完成我局178名持有行政執(zhí)法證、9名持有行政執(zhí)法監(jiān)督證人員的證件年度注冊工作；完成13名人員的全國統(tǒng)一格式執(zhí)法證辦理申請、專業(yè)培訓(xùn)考核和執(zhí)法資格考試；組織行政執(zhí)法人員參加國家藥品監(jiān)督管理局開展的習(xí)近平法治思想專題視頻培訓(xùn)、行政復(fù)議熱點難點探究專題培訓(xùn)；組織行政執(zhí)法人員參加行政應(yīng)訴案件觀摩庭審3批次。
三、2022年度推進法治政府建設(shè)主要安排
2022年，我局將進一步深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平法治思想，堅持以人民為中心推進藥品監(jiān)管法治工作，進一步聚焦保障藥品安全和支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大主題，持續(xù)強化法治意識和法治思維，堅持在法治軌道上推進現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)；同時，我局將強化企業(yè)主體責(zé)任意識、培養(yǎng)法治隊伍、提高履職能力，服務(wù)常態(tài)化疫情防控大局，全面推進法治政府建設(shè)走深走實。一是做好規(guī)劃綱要的貫徹落實。落實法治建設(shè)第一責(zé)任人制度，系統(tǒng)研究《法治中國建設(shè)規(guī)劃（2020-2025年）》《法治社會建設(shè)實施綱要（2020-2025年）》《中央宣傳部、司法部關(guān)于開展法治宣傳教育的第八個五年規(guī)劃（2021-2025年）》各項任務(wù)，結(jié)合《江蘇省“十四五”藥品安全規(guī)劃》實施，制定規(guī)劃綱要在藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)域的實施方案并按時序推進落實。二是堅持在法治軌道上加快推進藥品監(jiān)管能力建設(shè)。抓好《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》的落實，分階段、分領(lǐng)域推動審評審批、檢驗檢測、監(jiān)管執(zhí)法等各方面能力提升；用好省藥安委平臺和疫苗聯(lián)席會議、行刑銜接等制度機制作用，建立完善藥品安全考評體系，推動各設(shè)區(qū)市建立并有效運行藥品安全協(xié)調(diào)機制，為地方各級藥品監(jiān)管能力的建設(shè)與提升提供支持保障。三是做好地方立法修訂前期調(diào)研工作。通過調(diào)研、座談、走訪、專題研究等方式，收集“兩法兩例”實施過程中存在的問題，問計于眾，理清江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的熱點與難點；啟動《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》前期調(diào)研工作，通過專題研究確定條例修訂的重點內(nèi)容。四是統(tǒng)籌組織開展普法宣傳工作。落實“八五”普法相關(guān)要求，堅持把普法宣傳融入監(jiān)管實踐全過程，推動落實“誰執(zhí)法、誰普法”責(zé)任制；持之以恒、多措并舉宣傳貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章、規(guī)范性文件，提高普法的有效性，增加普法的獲得感。五是推動嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法。認真落實國家和省委、省政府相關(guān)要求，適時更新行政執(zhí)法相關(guān)制度，加強行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，強化行政執(zhí)法人員培訓(xùn)，落實行政執(zhí)法責(zé)任制，提升行政執(zhí)法能力水平，強化行政執(zhí)法監(jiān)督，推進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2022年2月10日