各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、各分局、各直屬單位：
??? 為加強(qiáng)研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口的監(jiān)督管理，加強(qiáng)科研單位、大專(zhuān)院校和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等使用特殊藥品的監(jiān)督管理，保障人民群眾藥品安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管與審批工作有關(guān)事宜通知如下：
一、明確許可事權(quán)。根據(jù)《省人民辦公廳關(guān)于印發(fā)湖北省省市縣鄉(xiāng)村五級(jí)依申請(qǐng)及公共服務(wù)事項(xiàng)清單（目錄）的通知》（鄂政辦發(fā)〔2020〕63號(hào)）及國(guó)家局有關(guān)規(guī)定，省局負(fù)責(zé)以下特殊藥品購(gòu)用等事項(xiàng)審批：①麻醉藥品和精神藥品購(gòu)買(mǎi)審批；②購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批；③研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口審批。市州市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)科研和教學(xué)用使用毒性藥品購(gòu)買(mǎi)審批。市州市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局分局協(xié)助省藥監(jiān)局做好相關(guān)審批工作。
二、明確監(jiān)督檢查職責(zé)。市州市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局分局要切實(shí)加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品購(gòu)用事中事后監(jiān)管工作，嚴(yán)防流入非法渠道和藥物濫用。市州市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理、流通使用的日常監(jiān)管，特別是要將非藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)咖啡因、罌粟殼等特殊藥品作為原料的企業(yè)納入日常監(jiān)管范疇，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，有效遏制此類(lèi)藥品從原料使用渠道流失、濫用或提取制毒的現(xiàn)象。省藥監(jiān)局分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)科研單位、大專(zhuān)院校、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等購(gòu)買(mǎi)特殊藥品使用的日常監(jiān)管，負(fù)責(zé)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)一次性進(jìn)口對(duì)照藥品使用的日常監(jiān)管，特別是用于臨床試驗(yàn)的對(duì)照藥品，應(yīng)予以重點(diǎn)監(jiān)管，保障臨床用藥安全。省局技術(shù)機(jī)構(gòu)為日常監(jiān)管提供技術(shù)支撐。省局相關(guān)處室應(yīng)將審批信息及時(shí)通報(bào)給市州市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局分局，確保批管結(jié)合、有機(jī)銜接。
三、嚴(yán)格落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任。申請(qǐng)人負(fù)責(zé)購(gòu)買(mǎi)特殊藥品或進(jìn)口對(duì)照藥品在研究過(guò)程中的科學(xué)性和合理性，承擔(dān)購(gòu)買(mǎi)特殊藥品或進(jìn)口對(duì)照藥品的質(zhì)量安全、使用管理以及風(fēng)險(xiǎn)防控和處理，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的用途使用，接受監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查，及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告購(gòu)進(jìn)、使用等情況。對(duì)于一次性進(jìn)口對(duì)照藥品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在臨床研究過(guò)程中及研究結(jié)束后，及時(shí)向所在地省藥監(jiān)局分局報(bào)告使用情況。對(duì)于未按正常批準(zhǔn)用途使用，違反有關(guān)規(guī)定造成特殊藥品流弊的，申請(qǐng)人承擔(dān)一切法律后果，涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。申請(qǐng)人屬于委托代理的，由委托方承擔(dān)上述責(zé)任與義務(wù)。
原《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口監(jiān)督管理工作的通知》（鄂食藥監(jiān)文〔2016〕101號(hào)）同時(shí)廢止。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年2月21日