??? 為守好人民群眾安全用藥“第一道”防線，有力保障藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，切實通過抽檢發(fā)現(xiàn)問題、監(jiān)測風險，第二監(jiān)管辦堅持全面覆蓋、重點突出的原則，扎實推進藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢工作，助力企業(yè)把好生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)。
??? 一是精心組織，綱舉目張。認真學(xué)習(xí)國家局2022年藥品抽檢計劃，細化分解天津市藥品抽檢實施方案，并結(jié)合中藥材質(zhì)量監(jiān)測等重點工作形成我辦藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢工作計劃，明確“時間表”、“路線圖”，做到各個工作環(huán)節(jié)的“心中有數(shù)”，高效開展抽檢工作。
??? 二是覆蓋全面，突出重點。確保全覆蓋，在對本年度在產(chǎn)品種全面抽檢的基礎(chǔ)上，增加入選國家集采、通過仿制藥一致性評價等重點品種抽檢頻次，緊盯中藥材、中藥飲片、中成藥等年度重點工作，持續(xù)跟蹤抽檢轄區(qū)恢復(fù)生產(chǎn)品種，及時進行抽檢。突出重點，加強對不良反應(yīng)較集中的重點企業(yè)、重點品種 的跟蹤抽檢，切實提升抽檢針對性和靶向性。截至目前，第二監(jiān)管辦在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)已抽檢230批次，并均已送至相應(yīng)承檢機構(gòu)。
??? 三是統(tǒng)籌聯(lián)動，協(xié)調(diào)推進。將抽檢與監(jiān)督檢查、風險監(jiān)測、投訴舉報相結(jié)合，加強與不良反應(yīng)監(jiān)測中心、投訴舉報中心、區(qū)市場監(jiān)管局、公安等部門的信息溝通，排查風險隱患，明確工作重點。同時，把握好工作節(jié)奏，將抽檢與日常監(jiān)管、專項檢查等工作一體推進，提升工作效率。
??? 四是及時處置，細致調(diào)查。對承檢機構(gòu)反饋檢驗不合格批次藥品及時采取風險控制措施，第一時間進行扣押，并督促生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作。同時，執(zhí)法人員對原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)工藝、保存條件等情況進行深入調(diào)查，分析排查問題所在。目前，相關(guān)案件正在調(diào)查中。
下一步，第二監(jiān)管辦將緊盯前期抽檢和日常檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，認真總結(jié)工作經(jīng)驗，扎實做好抽檢“下半場”各項工作。