近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司控股子公司海正藥業(yè)(杭州)有限公司收到美國(guó)FDA的通知，海正杭州公司向美國(guó)FDA申報(bào)的替格瑞洛片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。本次替格瑞洛片ANDA獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。
??藥品的基本信息如下：
??藥品名稱：替格瑞洛片
??ANDA號(hào)：208575
??劑型：片劑
??規(guī)格：90mg
??申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA(美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng))
??申請(qǐng)人：海正藥業(yè)(杭州)有限公司
??替格瑞洛片主要適用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征的治療。原研藥Brilinta片 (90mg)由阿斯利康公司研發(fā)，國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有阿斯利康、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，替格瑞洛片2017年全球銷售額約124,698.66萬(wàn)美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約69,119.42萬(wàn)美元;2018年1-9月全球銷售額約117,706.69萬(wàn)美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約66,689.57萬(wàn)美元(數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS)。
??截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約1,100萬(wàn)元人民幣。 這是公司首次挑戰(zhàn)專利的ANDA申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。由于目前專利權(quán)未到期，公司需要在原研企業(yè)化合物專利到期后(專利到期日為2024.10.30)上市，或者在化合物專利權(quán)有效性發(fā)生變化等可能的情況下提前上市。