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企業(yè)未對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)。企業(yè)注塑間質(zhì)檢員余小姣2017年6月20日至今只培訓(xùn)一次，培訓(xùn)內(nèi)容中未涉及產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
潔凈區(qū)二更間設(shè)置有洗手池，且未標(biāo)明管道內(nèi)用水名稱(chēng)。潔凈區(qū)一樓中轉(zhuǎn)站墻面為磚混結(jié)構(gòu)，與地面接觸部位不平整，有縫隙，不便于清潔。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)存放外包材區(qū)域墻面受潮，有脫塵情況，庫(kù)房無(wú)通風(fēng)換氣裝置，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)用途不專(zhuān)屬，存放有除原料、輔料、包材之外的其他物品。庫(kù)房用的稱(chēng)量秤無(wú)設(shè)備編號(hào)，庫(kù)房?jī)?nèi)未配備量程小的計(jì)量器具（稱(chēng)量色母等）。
檢驗(yàn)室精密儀器氣相色譜儀未存放在精密儀器室，部分高溫儀器如三用水箱和電子天平等存放于一起，部分無(wú)菌檢驗(yàn)培養(yǎng)50ml試管未存放于玻璃儀器柜中。部分普通儀器擺放在理化室之外與外走廊相連的區(qū)域，且擺放擁擠，不便于檢驗(yàn)操作。
制水間的純化水罐外接有玻璃液位計(jì)，回水管取樣點(diǎn)管道過(guò)長(zhǎng)，儲(chǔ)水罐底部未設(shè)置取樣點(diǎn)。
潔凈區(qū)生產(chǎn)區(qū)注塑間、大組裝間等操作間安裝的紫外燈無(wú)設(shè)施編號(hào)，部分紫外燈已不能正常使用，部分紫外燈管無(wú)滅菌使用記錄。
潔凈區(qū)注塑車(chē)間標(biāo)識(shí)為“永康市永州衡器有限公司”生產(chǎn)的電子臺(tái)秤未配備稱(chēng)量校正砝碼。
一次性使用靜脈采血針（生產(chǎn)批號(hào)：20180607）物理報(bào)告第4頁(yè)中檢驗(yàn)項(xiàng)目連接牢固度項(xiàng)下技術(shù)要求描述有誤；一次性使用靜脈采血針（滅菌批號(hào)：20180612）環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)原始記錄中滅菌批號(hào)有涂改，未按規(guī)定在涂改處簽名確認(rèn)。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)說(shuō)明書(shū)與物料的領(lǐng)用記錄單上領(lǐng)用人劉軍簽名不規(guī)范，如2018年7月14日領(lǐng)料簽名為“......”。
企業(yè)未按照供應(yīng)商審計(jì)規(guī)程對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。企業(yè)對(duì)采血用針尖護(hù)套P25-C的供應(yīng)商“江陰市鴻萌橡塑制品有限公司”審計(jì)報(bào)告中：供方調(diào)查表（ZRD.GX-7.4-05）評(píng)價(jià)人員未簽名，也未記錄日期；對(duì)供方質(zhì)量及履約能力評(píng)定表中質(zhì)量部負(fù)責(zé)人易從陽(yáng)未簽署意見(jiàn)，供銷(xiāo)合同與技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書(shū)均無(wú)雙方法定代表人簽名。
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