據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2018年12月5日消息，雅培貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)甲型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）、（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163402553)、甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163402549）主動(dòng)召回。
雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品的特定批次的甲型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒的性能偏移可能導(dǎo)致質(zhì)控值和患者樣本結(jié)果假性升高。本次召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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