??? 為進一步落實醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測主體責任，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，第三分局聯(lián)合阜陽市食品藥品醫(yī)療器械不良反應(事件)監(jiān)測中心，對2022年以來國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)監(jiān)測到較多以及嚴重不良事件報告的7家醫(yī)療器械注冊人開展不良事件專項檢查，檢查內(nèi)容擴大到質量管理體系各要素。
??? 專項檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，對企業(yè)生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行、機構和人員、廠房設施設備、文件管理、設計開發(fā)、生產(chǎn)質量管理、不良事件監(jiān)測分析和改進等進行了全面檢查。重點檢查不良事件監(jiān)測管理制度、組織機構是否健全，不良事件收集上報、調(diào)查、分析、評價、處置是否及時，不良事件報告記錄是否真實等。檢查共發(fā)現(xiàn)問題和潛在風險點31條，要求企業(yè)立整立改，不能立即整改的，要制定整改計劃；相關企業(yè)要切實梳理存在不良事件的原因，落實不良事件監(jiān)測管理制度，及時評價和處置不良事件報告信息。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題以及企業(yè)相關人員遇到的疑點、難點，檢查人員現(xiàn)場進行了答疑解惑和業(yè)務指導。
??? 通過此次專項檢查，進一步提高了企業(yè)不良事件監(jiān)測主體責任意識，提升了不良事件監(jiān)測工作整體水平。下一步，第三分局將針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題和潛在風險點，進行整改工作回頭看，將風險化解在萌芽狀態(tài)，確保醫(yī)療器械上市后質量安全。