為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局決定對阿比多爾制劑（包括鹽酸阿比多爾片、鹽酸阿比多爾分散片、鹽酸阿比多爾顆粒、鹽酸阿比多爾膠囊）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
??一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿比多爾制劑說明書修訂要求（見附件），于2022年4月12日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
??修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
??二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性相關(guān)問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
??三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/獲益分析。
??四、患者用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，處方藥應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑。
??五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
??特此公告。
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??附件：阿比多爾制劑說明書修訂要求
?國家藥監(jiān)局
?2022年1月12日