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企業(yè)名稱
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湖南醫(yī)大健康生物藥業(yè)有限公司
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法定代表人
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歐升喜
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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歐升喜
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管理者代表
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吳緒林
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注冊(cè)地址
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宜章縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)承接園一期標(biāo)準(zhǔn)廠房6棟二樓
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生產(chǎn)地址
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宜章縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)承接園一期標(biāo)準(zhǔn)廠房6棟二樓
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檢查日期
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2018年9月11日-12日
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冷敷貼
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問(wèn)題描述
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?
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現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)嚴(yán)重缺陷：
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*規(guī)范第54條
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醫(yī)用冷敷貼說(shuō)明書適用范圍夸大療效(如用于頸椎病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等引起各種疼痛與不適的緩解與輔助理療康復(fù)作用)。
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*規(guī)范第58條
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醫(yī)用退熱貼：企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定PH值為3.2，2017年3月17日出廠檢驗(yàn)報(bào)告為3.2，省醫(yī)療器械所報(bào)告PH值為6.0；醫(yī)用冷敷貼:2016年4月6日出廠檢驗(yàn)報(bào)告PH值為3.2,與省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告不一致。
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?
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)11項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第17條
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倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未標(biāo)識(shí)待驗(yàn)、合格、不合格、退貨等相關(guān)區(qū)域。
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規(guī)范第20條
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未建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔等操作規(guī)程，無(wú)設(shè)備操作記錄。
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規(guī)范第22條
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未建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄。
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規(guī)范第25條
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質(zhì)量控制程序未受控，未系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核和批準(zhǔn)。
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規(guī)范第23條
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計(jì)量器具均未校準(zhǔn)，如秤、溫濕度計(jì)。
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規(guī)范第28條
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規(guī)范設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序規(guī)定的使用范圍為新產(chǎn)品未提供完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔。
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規(guī)范第31條
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設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件未規(guī)定標(biāo)示和可追溯性要求。
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規(guī)范第34條
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現(xiàn)場(chǎng)不能提供設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證記錄，如驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果。
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規(guī)范第49條
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未提供工序驗(yàn)證方案及報(bào)告。
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規(guī)范第55條
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未對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品防護(hù)要求進(jìn)行規(guī)定。
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規(guī)范第60條
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醫(yī)用退熱貼批號(hào)170316產(chǎn)品未附產(chǎn)品合格證。
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處理措施
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???針對(duì)湖南醫(yī)大健康生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的嚴(yán)重問(wèn)題，郴州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理，企業(yè)停產(chǎn)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施應(yīng)及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)市局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。郴州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布日期
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2018年9月20日
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