廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年 第24號
為了進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督，保障產品質量安全有效，根據我省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對總膽紅素測定試劑（盒）進行了專項監(jiān)督抽檢?，F將檢驗結果通告如下：
本次總膽紅素測定試劑（盒）專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品26批，涉及我省13個地市，10家生產企業(yè)（進口總代理單位），3家經營企業(yè)，9家醫(yī)療機構以及7家省外生產企業(yè)（進口總代理單位）。依據注冊產品標準/產品技術要求，對準確性、線性、重復性共3項指標進行檢驗。經檢驗，所檢26批樣品被檢項目符合標準要求（見附表）。
特此通告。
附表：廣東省總膽紅素測定試劑（盒）專項監(jiān)督抽檢合格產品詳細信息表
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附表
廣東省總膽紅素測定試劑（盒）專項監(jiān)督抽檢
合格產品詳細信息表
填表單位：原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局?????????????????????????????????????????????????????????????????????? 填表時間：2018年11月22日
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序號
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產品名稱
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抽查
市區(qū)
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標示生產企業(yè)
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被抽樣單位
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型號規(guī)格
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產品編號/批號
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檢驗依據
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檢驗機構
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備注
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1
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總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
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廣州
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邁克生物科技股份有限公司
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廣東省第二人民醫(yī)院
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試劑1 60ml×3
試劑2 45ml×1
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0917101
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YZB/川0099-2014
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廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
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2
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總膽紅素測定試劑盒（化學氧化法）
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廣州
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廣州達泰生物工程技術有限公司
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廣州達泰生物工程技術有限公司
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R1 60ml×4
R2 15ml×4
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180401035
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粵械注準20162400058
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廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
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3
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總膽紅素測定試劑盒（化學氧化法）
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廣州
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廣州達泰生物工程技術有限公司
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廣州達泰生物工程技術有限公司
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R1 60ml×4
R2 15ml×4
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180201035
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粵械注準20162400058
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廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
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4
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總膽紅素（TBIL）測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
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廣州
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廣州市伊川生物科技有限公司
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廣州市伊川生物科技有限公司
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150ml（R1：2×60ml R2：2×15ml）
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20180410
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粵械注準20162401615
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廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
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5
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總膽紅素（TBIL）測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
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廣州
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廣州科方生物技術股份有限公司
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廣州科方生物技術股份有限公司
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50ml（R1：1×40ml R2：1×10ml）
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180404
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粵械注準20172400755
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廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
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廣東省藥品監(jiān)督管理局
2018年11月30日
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