??? 為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院加強(qiáng)藥品安全工作的有關(guān)決策部署，全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門深入扎實(shí)開(kāi)展2023“藥劍”和藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)公布第二批典型案例。
一、云南云草堂化妝品有限公司生產(chǎn)銷售標(biāo)簽不符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的化妝品案
案情簡(jiǎn)介：2022年4月，云南省藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)后，對(duì)云南云草堂化妝品有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)該公司自2020年9月至2022年3月期間，共生產(chǎn)銷售標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品6種，其標(biāo)簽均不同程度存在不真實(shí)、不準(zhǔn)確、標(biāo)注明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容、標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容等問(wèn)題。
當(dāng)事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條、第三十七條第二款的規(guī)定。云南省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》六十一條第五款之規(guī)定，給予沒(méi)收云南云草堂化妝品有限公司不符合規(guī)定的化妝品及其包裝材料、沒(méi)收違法所得7512.20元、處罰款335900.24元的行政處罰。
二、怒江俊成商貿(mào)有限公司無(wú)證銷售藥品、未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案
案情簡(jiǎn)介：2023年1月，瀘水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員根據(jù)市民反映，檢查發(fā)現(xiàn)怒江俊成商貿(mào)有限公司未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售第三類醫(yī)療器械抗原試劑以及復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片、布洛芬緩釋膠囊等藥品。
當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定。瀘水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，對(duì)當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的行為，給予處以沒(méi)收扣押的藥品、沒(méi)收違法所得3890元、處罰款500000元的行政處罰；對(duì)當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械的行為，給予沒(méi)收扣押的抗原試劑278盒、沒(méi)收違法所得3406.00元、處罰款326722.00元的行政處罰。
三、昆明醫(yī)博肛腸醫(yī)院有限公司使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械案
案情簡(jiǎn)介：2022年1月，昆明市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員根據(jù)交辦案件線索，在對(duì)昆明醫(yī)博肛腸醫(yī)院有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)的一組標(biāo)示注冊(cè)人名稱為“奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社”的胃腸鏡設(shè)備，未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件。
當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。昆明市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)和《行政處罰法》第二十八條第二款之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，給予沒(méi)收未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械6臺(tái)/根、沒(méi)收違法所得86596.34元、處罰款535000.00元的行政處罰。