???? 為貫徹落實《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，加強對藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2022年工作要點及業(yè)務(wù)工作計劃的通知》（閩藥監(jiān)〔2022〕18號）及福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于印發(fā)《福建省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項整治行動工作方案》（閩藥監(jiān)綜藥流函〔2022〕38號）的通知要求，福建省藥監(jiān)局于2022年5月8日至15日組織執(zhí)法人員對龍巖、三明、南平地區(qū)18家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)開展飛行檢查，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公告如下：
???? 一、執(zhí)法人員：省藥監(jiān)局：陳友鐘、鐘啟秋、陳其慶;廈門藥品稽查辦：高智宗；三明藥品稽查辦：方小為、吳掁強、陳?峰、賴金林、陳明棟、林燕玲;省核查中心：廖?茜、張?磊、鄭夢婷。基層執(zhí)法人員：陳?敏、陳?瑤、江曉鳳、崔?強、嚴建文、蔡春美、江旺明、鄧學平、李?軍、吳昌游、甘久發(fā)、姚?慶、吳連彬、陳德薪、蔡曉燕。
??? 二、被檢查企業(yè)名單
藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)
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序號
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企業(yè)名稱
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序號
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企業(yè)名稱
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1
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福建省大眾醫(yī)藥有限責任公司
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10
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華潤（龍巖）醫(yī)藥有限公司
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2
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福建美信萊醫(yī)藥有限公司
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11
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福建省福原藥業(yè)有限公司
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3
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福建紅藥房醫(yī)藥連鎖有限公司
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12
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國藥控股龍巖有限公司
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4
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福建三明同春醫(yī)藥有限公司
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13
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福建省民君醫(yī)藥有限公司
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5
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龍巖市心連心醫(yī)藥連鎖有限公司
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14
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華潤（南平）醫(yī)藥有限公司
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6
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福建省龍巖市新時代醫(yī)藥有限公司
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15
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福建省南平百靈醫(yī)藥連鎖有限公司
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7
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福建鑫?？滇t(yī)藥有限公司
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16
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福建龍昕醫(yī)藥有限公司
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8
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龍巖市回元欣醫(yī)藥連鎖有限公司
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17
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福建至信醫(yī)藥有限公司
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9
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順豐醫(yī)藥供應鏈(福建)有限公司
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18
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南平片仔癀宏仁醫(yī)藥有限公司
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?? ?三、檢查的主要內(nèi)容
? 根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，重點檢查企業(yè)是否存在無證經(jīng)營或者從非法渠道購進銷售、使用藥品行為；是否存在偽造采購藥品來源和證明文件、虛構(gòu)銷售流向行為；是否存在偽造或篡改計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，藥品購銷記錄無法追溯等行為；是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等“掛靠走票”行為;是否違法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)騙購套購國家管制藥品行為等內(nèi)容。
? ?四、檢查結(jié)果
?? 檢查發(fā)現(xiàn)：一些企業(yè)沒有定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審工作，抽查企業(yè)制定的年度培訓計劃與相應培訓檔案、培訓記錄，培訓效果不明顯、崗位操作規(guī)程不熟練，從事中藥材、中藥飲片驗收的工作人員無中藥學專業(yè)中專以上學歷或中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，質(zhì)量管理、驗收工作人員違反GSP規(guī)定，兼職復核員、儲運部經(jīng)理等現(xiàn)象。有的企業(yè)庫房內(nèi)墻體開裂，天花板墻皮脫落，庫房內(nèi)墻不整潔,有水漬。設(shè)施設(shè)備的定期檢查、維護工作未落到實處，庫房空調(diào)不能有效運轉(zhuǎn)。有的企業(yè)冷庫、冷藏車等驗證方案未經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準，未對庫房、冷藏保溫箱溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證。有的企業(yè)藥品收貨、儲存養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位共用一臺計算機設(shè)備，盤點中發(fā)現(xiàn)賬貨不相符后，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核即修改，不能保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯；有的企業(yè)安全生產(chǎn)意識不強，存在消防設(shè)備過期失效等問題。
?? 對企業(yè)存在的缺陷問題，執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實。
?? 特此公告。?????????????????????????????????????????
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福建省藥品監(jiān)督管理局
2022年6月21日
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? 提示：相關(guān)單位轉(zhuǎn)載或引用藥品監(jiān)管部門公布的信息時，應當遵守《中華人民共和國藥品管理法》“有關(guān)藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正”等有關(guān)法律規(guī)定，否則將依法承擔相應責任。如對信息作進一步解讀，應作必要的核實”。