?不久前，聯(lián)盟才發(fā)布一篇文章走私翻新某國(guó)際大牌23臺(tái)彩超被查，涉案金額或超2000萬(wàn)！云南省在在全省范圍內(nèi)集中整治對(duì)經(jīng)營(yíng)使用走私翻新舊醫(yī)療設(shè)備的違法行為，目前已鎖定23臺(tái)某國(guó)際大品牌的進(jìn)口彩色超聲診斷儀涉嫌走私翻新的舊醫(yī)療設(shè)備。
? 10月31日，國(guó)家藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)掛出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》，擬再增加一項(xiàng)規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營(yíng)和使用已使用的醫(yī)療器械。
也正因如此，最近各省市加大對(duì)非法使用醫(yī)療器械，特別是二手、改裝、走私醫(yī)療器械的打擊力度！
? 這不，河北省唐山市食藥局就開(kāi)展了打擊非法使用醫(yī)療設(shè)備的“亮劍行動(dòng)”!這一次大型診斷用醫(yī)療設(shè)備成重點(diǎn)檢查對(duì)象！
? 為嚴(yán)厲打擊縣級(jí)二甲以下醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營(yíng)醫(yī)院使用非法診斷用第三類醫(yī)療器械違法行為，唐山市食藥監(jiān)局創(chuàng)新運(yùn)用“1234”工作法，在全市范圍內(nèi)開(kāi)展了打擊使用非法診斷用醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械“亮劍行動(dòng)”。
? 目前，已排查基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)413家，排查大型診斷用醫(yī)療設(shè)備798臺(tái)，責(zé)令限期整改153家，配合省食藥監(jiān)局查處兩起涉嫌使用翻新B超機(jī)案件！
明確一個(gè)重點(diǎn)
? 加大對(duì)使用未經(jīng)注冊(cè)、走私、非法組裝、翻新醫(yī)療器械等違法行為的打擊力度，重點(diǎn)打擊非法組裝、經(jīng)營(yíng)違法醫(yī)療器械黑窩點(diǎn)。
? 重點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備和大型醫(yī)療設(shè)備予以重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
? 唐山市食藥局明確健全三項(xiàng)機(jī)制。
? 一是規(guī)范管理機(jī)制。全面推進(jìn)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，建立和完善在用大型醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管檔案，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量管理制度，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。
? 二是培訓(xùn)教育機(jī)制。在組織監(jiān)管相對(duì)人業(yè)務(wù)培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，積極探索說(shuō)理式執(zhí)法，促使他們從思想上提高對(duì)安全經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)。
? 三是分級(jí)監(jiān)管機(jī)制。對(duì)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行分級(jí)分類管理，推行“兩圖、一書(shū)、兩檔案”的監(jiān)管模式(醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布圖、監(jiān)管責(zé)任圖、監(jiān)管檔案和誠(chéng)信檔案)，對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備和容易出現(xiàn)問(wèn)題的大型醫(yī)療設(shè)備予以重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
? 4種檢查方法相結(jié)合，從民營(yíng)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院到縣醫(yī)院全部排查
強(qiáng)化四種方法。
? ◆一是排查法。組織各級(jí)監(jiān)管部門集中時(shí)間、集中力量對(duì)全市重點(diǎn)大型醫(yī)療設(shè)備使用單位進(jìn)行排查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)查處。
? ◆二是比對(duì)法。將外科、婦產(chǎn)科、檢驗(yàn)科使用的醫(yī)療器械作為縣級(jí)二甲醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院檢查重點(diǎn)，認(rèn)真審查供貨方提供的資質(zhì)證明文件和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，與實(shí)物進(jìn)行詳細(xì)檢查比對(duì)。
? ◆三是核對(duì)法。對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械重點(diǎn)品種逐一進(jìn)行核對(duì)，檢查產(chǎn)品資質(zhì)和可追溯情況，重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)和使用情況。
? ◆四是抽查法。市局醫(yī)療器械執(zhí)法人員直接深入鄉(xiāng)鎮(zhèn)(社區(qū))，對(duì)各地的整治情況進(jìn)行實(shí)地抽查，目前已抽查鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)95家。
? 從各省市的情況來(lái)看，隨著醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案的出臺(tái)，各省市打擊非法使用醫(yī)療器械，特別是二手、改裝、走私醫(yī)療器械力度勢(shì)必還要加大，無(wú)論是從終端醫(yī)院查起，還是直接檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，合規(guī)是唯一的出路！
? 從市到縣，各級(jí)食藥局聯(lián)合行動(dòng)
細(xì)化“亮劍行動(dòng)”實(shí)施方案，專門成立“亮劍行動(dòng)”領(lǐng)導(dǎo)小組，明確任務(wù)分工，確保市縣兩級(jí)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)形成合力。
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