地方飛檢啟動(dòng) 2省1家械企被查封、6家停產(chǎn)、2家整改
???醫(yī)療器械飛行檢查浪潮席卷開(kāi)來(lái)。
2017年，國(guó)家藥監(jiān)總局已經(jīng)組織展開(kāi)了2批飛檢，共涉及16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
除此之外，地方藥監(jiān)局也已經(jīng)行動(dòng)起來(lái)了。截至目前，安徽、上海兩省市已經(jīng)有多家械企飛檢中被發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，遭受停產(chǎn)、整改、甚至是被查封、立案調(diào)查的懲處。
安徽?。?家械企被查封、2家限期整改
據(jù)安徽省藥監(jiān)局消息，3月31日，安徽省藥監(jiān)局飛檢組突然對(duì)安徽鴻基偉業(yè)醫(yī)療器械發(fā)展有限公司進(jìn)行檢查。
飛檢組發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)天然乳膠避孕套注冊(cè)證已于2016年9月3日過(guò)期，但企業(yè)仍在昏暗隱蔽的車(chē)間里熱火朝天地進(jìn)行生產(chǎn)、包裝。執(zhí)法人員經(jīng)核查后，現(xiàn)場(chǎng)共清點(diǎn)出441桶（每桶約10000只）未包裝的避孕套。
安徽省藥監(jiān)局飛檢組對(duì)441桶未包裝的避孕套和生產(chǎn)加工設(shè)備進(jìn)行了查封，并責(zé)令太和縣藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)立案查處，責(zé)成阜陽(yáng)市藥監(jiān)局掛牌督辦，以及將檢查結(jié)果通報(bào)給正在對(duì)該企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的部門(mén)。
此次飛行檢查，還發(fā)現(xiàn)：安徽眾康藥械有限公司存在物料采購(gòu)生產(chǎn)記錄不完善、檢驗(yàn)設(shè)備及試劑不能滿足檢驗(yàn)需求、原材料與供應(yīng)商未進(jìn)行分類管理等9項(xiàng)缺陷。安徽大千生物工程有限公司存在分析天平等檢驗(yàn)儀器記錄不全、生產(chǎn)記錄存在隨意涂改、部分原料實(shí)行編碼管理但未建立相應(yīng)的控制程序等7項(xiàng)缺陷。
上述2家生產(chǎn)企業(yè)，被飛檢組當(dāng)即責(zé)令限期整改。
上海市：6家械企停產(chǎn)，其中2家已立案
據(jù)上海市藥監(jiān)局消息，近日，該局組織對(duì)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。
現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，有4家械企存在不符合醫(yī)械GMP相關(guān)規(guī)定行為，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，上海市藥監(jiān)局責(zé)成企業(yè)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，并評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
這4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)包括：上海硅萊醫(yī)療器械有限公司、上海博覽光電儀器有限公司、上海衛(wèi)生材料廠有限公司、上海豐匯醫(yī)學(xué)科技股份有限公司。
其中，上海硅萊醫(yī)療器械有限公司和上海博覽光電儀器有限公司在檢查中還被發(fā)現(xiàn)，存在涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)章的行為，由企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局立案調(diào)查，依法處理。
此外，上海驍博科技發(fā)展有限公司也存在不符合醫(yī)械GMP規(guī)定行為，企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》也已過(guò)期。上海市藥監(jiān)局要求，企業(yè)在重新取得生產(chǎn)許可前不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。
上海歐亮醫(yī)療器械有限公司在飛檢中被發(fā)現(xiàn)處于停產(chǎn)狀態(tài)。上海市藥監(jiān)局要求，企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定書(shū)面報(bào)告所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
以下為各自問(wèn)題詳情：
1、上海硅萊醫(yī)療器械有限公司主要存在以下缺陷：主要零部件（變壓器、無(wú)油空壓機(jī)）與注冊(cè)證中的產(chǎn)品配置及主要部件信息不一致，但企業(yè)未辦理變更注冊(cè)，也未提供相關(guān)驗(yàn)證資料；移動(dòng)式牙科治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)證中要求潔牙機(jī)、光固化機(jī)應(yīng)具有有效醫(yī)療器械注冊(cè)證，無(wú)油空壓機(jī)應(yīng)具有有效第一類醫(yī)療器械備案憑證/注冊(cè)證，但企業(yè)不能提供無(wú)油空壓機(jī)的醫(yī)療器械備案憑證/注冊(cè)證，倉(cāng)庫(kù)中的潔牙機(jī)、光固化機(jī)產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)識(shí)；醫(yī)用無(wú)油空氣壓縮機(jī)采購(gòu)合同中無(wú)供方簽字蓋章，未明確規(guī)格型號(hào)等采購(gòu)信息；未對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)；未查見(jiàn)變壓器（檢驗(yàn)日期：2017.1.9和2017.2.17）的采購(gòu)發(fā)票；牙科治療機(jī)生產(chǎn)流程圖中有過(guò)程檢驗(yàn)，但企業(yè)未提供過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程；企業(yè)未按標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序的規(guī)定對(duì)A類物料進(jìn)行追溯記錄；企業(yè)未按檢驗(yàn)規(guī)程的要求提供進(jìn)貨和過(guò)程檢驗(yàn)記錄；企業(yè)未提供產(chǎn)品放行程序；企業(yè)未按不合格品控制程序的規(guī)定提供過(guò)濾調(diào)壓閥等不合格品處理記錄。
2、上海博覽光電儀器有限公司主要存在以下缺陷：裂隙燈顯微鏡主要零部件（蹺板開(kāi)關(guān)）制造商與注冊(cè)證限定的不一致，且企業(yè)未提供新供方的審核記錄，未簽訂質(zhì)量協(xié)議，也無(wú)法提供采購(gòu)記錄；部分調(diào)試檢驗(yàn)記錄單有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)但無(wú)產(chǎn)品編號(hào)和檢驗(yàn)員簽字、日期；部分無(wú)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)結(jié)論為“合格”，并加蓋主檢和批準(zhǔn)人員印章；產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)結(jié)果匯總無(wú)人員簽字和日期；未能提供新入職和關(guān)鍵工序生產(chǎn)人員培訓(xùn)記錄；操作臺(tái)上放置水杯、食品等個(gè)人生活用品；檢驗(yàn)室靠窗墻壁上大面積墻皮剝落和水漬；零部件倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部分零配件無(wú)標(biāo)識(shí)，部分關(guān)鍵部件的卡、物數(shù)量不一致。
3、上海衛(wèi)生材料廠有限公司主要存在以下缺陷：實(shí)施受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)，相關(guān)審計(jì)表和審核表內(nèi)容均由受托方企業(yè)自行填寫(xiě)；原材料倉(cāng)庫(kù)墻體斑駁，地面積水蔓延至放有藥用原材料的墊倉(cāng)板下；成品倉(cāng)庫(kù)無(wú)溫濕度控制設(shè)施，無(wú)法確保儲(chǔ)存條件符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求；成品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)待檢的退貨彈性創(chuàng)可貼存放在合格區(qū)內(nèi)；未查見(jiàn)內(nèi)包裝用封口機(jī)；潔凈區(qū)內(nèi)紫外線消毒燈無(wú)法開(kāi)啟；消毒棉球車(chē)間內(nèi)尚處在設(shè)備驗(yàn)證階段、未能正式投入生產(chǎn)的全自動(dòng)消毒棉球機(jī)設(shè)備標(biāo)識(shí)為完好、運(yùn)行；脫脂棉生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)查見(jiàn)已作廢的受控文件《清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》；企業(yè)未對(duì)消毒棉球主要原材料供應(yīng)商進(jìn)行定期審核；質(zhì)量協(xié)議中未明確醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布的生產(chǎn)潔凈級(jí)別和初始污染菌要求。
4、上海豐匯醫(yī)學(xué)科技股份有限公司主要存在以下缺陷：成品庫(kù)查見(jiàn)2017年3月生產(chǎn)的體外診斷試劑成品，但企業(yè)未提供2017年凈化車(chē)間、電子天平、灌裝機(jī)等設(shè)施設(shè)備使用記錄以及消毒劑配制記錄；潔具間水槽生銹，排水管為直排管路，無(wú)防倒灌裝置；成品庫(kù)中已過(guò)期鈣（Ca）試劑盒未放不合格品區(qū)，部分在庫(kù)產(chǎn)品貨架數(shù)量與貨位卡不一致；退貨區(qū)查見(jiàn)全英文標(biāo)準(zhǔn)品無(wú)數(shù)量記錄；退貨產(chǎn)品放置在經(jīng)銷(xiāo)品庫(kù)，且無(wú)貨位卡記錄；未按規(guī)定開(kāi)展制水設(shè)備維修、保養(yǎng)；配制器具沒(méi)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)；企業(yè)未能提供內(nèi)包裝在潔凈室內(nèi)暫存時(shí)限的驗(yàn)證報(bào)告；內(nèi)包裝暫存間內(nèi)大量?jī)?nèi)包裝無(wú)任何標(biāo)識(shí)，也未標(biāo)示是否清洗及清洗日期；檢驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品冰箱內(nèi)的“腺苷脫氨酶試劑標(biāo)準(zhǔn)液”、ADA質(zhì)控（低）均已過(guò)期。
5、上海驍博科技發(fā)展有限公司主要存在以下缺陷：菌種冰箱無(wú)溫度記錄，冰箱無(wú)冷凍室，達(dá)不到-20℃的菌種儲(chǔ)存要求；企業(yè)內(nèi)包裝間封口機(jī)封口參數(shù)已變更，企業(yè)未對(duì)封口溫度和速度參數(shù)范圍進(jìn)行確認(rèn)；封口強(qiáng)度確認(rèn)數(shù)據(jù)沒(méi)有原始測(cè)量?jī)x器編號(hào)及原始數(shù)據(jù)記錄，確認(rèn)不充分；部分規(guī)格粒型產(chǎn)品的理化檢測(cè)原始記錄檢測(cè)結(jié)果超出檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，判定結(jié)果仍為“合格”；原材料三氯甲烷、甲醇等標(biāo)簽標(biāo)示應(yīng)儲(chǔ)存于陰涼、通風(fēng)、避光環(huán)境，現(xiàn)場(chǎng)未配備避光、通風(fēng)裝置和溫濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控設(shè)備；已清洗的托盤(pán)擺放在標(biāo)有“未清洗”標(biāo)示的區(qū)域；內(nèi)包裝間內(nèi)查見(jiàn)周轉(zhuǎn)箱、修剪產(chǎn)品用剪刀無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)；現(xiàn)場(chǎng)未查見(jiàn)生產(chǎn)用電鋸使用記錄；生產(chǎn)工藝要求凍干機(jī)工作壓力為110K，現(xiàn)場(chǎng)未查見(jiàn)關(guān)鍵工序“干燥”生產(chǎn)設(shè)備凍干機(jī)真空表校準(zhǔn)記錄；凈化車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)未開(kāi)啟的情況下，二更門(mén)口的壓差計(jì)顯示為負(fù)壓，內(nèi)包裝室、細(xì)菌檢測(cè)室、陽(yáng)性間對(duì)外壓差為5-10pa；未查見(jiàn)純水機(jī)壓差表和陽(yáng)性室生物安全柜的校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)和校準(zhǔn)證書(shū)；現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)已作廢的《醫(yī)用誘導(dǎo)骨基質(zhì)制造作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》無(wú)作廢標(biāo)識(shí)。該企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》已過(guò)期，企業(yè)在重新取得生產(chǎn)許可前不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。
6、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，上海歐亮醫(yī)療器械有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定書(shū)面報(bào)告所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。