據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2018年12月5日消息,銳珂亞太投資管理(上海)有限公司對(duì)柯達(dá)DR7500數(shù)字放射成像系統(tǒng)(注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3301155號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3301155號(hào)(更))、數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)(注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3301157號(hào))主動(dòng)召回。
銳珂亞太投資管理(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品在一次現(xiàn)場(chǎng)維修懸吊機(jī)架過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)一個(gè)潛在的安全問(wèn)題,可能導(dǎo)致鋼絲繩斷裂,懸吊組件與吊頂分離,并可能對(duì)用戶(hù)/患者造成傷害。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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