?滬食藥監(jiān)械主召2019-081
柯惠醫(yī)療器材制造（上海）有限公司報(bào)告，公司將更新水循環(huán)微波消融針的使用說(shuō)明書(shū)，原因是術(shù)中消融針頭端脫落可能導(dǎo)致異物殘留，從而造成感染的風(fēng)險(xiǎn)。說(shuō)明書(shū)將更新的內(nèi)容包括一些關(guān)鍵操作步驟和警示信息，通過(guò)提示使用者這些信息以此來(lái)降低操作中發(fā)生消融針頭端脫落的可能性，柯惠醫(yī)療器材制造（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的水循環(huán)微波消融針（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163251456）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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