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行政相對人名稱
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平頂山致康醫(yī)療器械銷售有限公司
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統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（或組織結(jié)構(gòu)代碼、工商注冊號）
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91410400349391323A
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法定代表人
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地址
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湛河區(qū)北渡街道謝莊村066號
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行政處罰種類
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罰款
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行政處罰決定書文號
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平市監(jiān)處罰〔2023〕19號
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行政執(zhí)法人員（執(zhí)法證號）
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16040030075、16040030077
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違法事實(shí)
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當(dāng)事人自2022年3月24日從原來的經(jīng)營地點(diǎn)湛河區(qū)胡楊樓村搬遷現(xiàn)住所 河南省平頂山市湛河區(qū)北渡街道謝莊村066號（謝莊村衛(wèi)生室院內(nèi)），因?yàn)橐咔樵虬徇w后部分設(shè)施在原地址沒有及時(shí)搬過來，現(xiàn)場檢查時(shí)醫(yī)療器械庫房沒有擺放貨架，庫房沒有安裝溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，也未作庫房的溫濕度記錄，未能保證你公司經(jīng)營的醫(yī)療器械安全、有效。當(dāng)事人的購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄登記了自2019年6月26日到2021年7月6日的共18條記錄，購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄未登記部分產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和有效期，該購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄共5頁。當(dāng)事人的銷售記錄登記了自2019年6月29日到2021年7月6日的記錄共18條，銷售記錄未登記部分產(chǎn)品的有效期，該銷售記錄共5頁。執(zhí)法人員檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有發(fā)貨日期2020-03-12的河南潔利康醫(yī)療用品有限公司隨貨同行單（編號：215200312676），當(dāng)事人購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄和銷售記錄未見該隨貨同行單第三項(xiàng)一次性使用手術(shù)衣、第四項(xiàng)隔離衣的購進(jìn)和銷售記錄。日期是2022/8/3的石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司銷售單（編號：XSCKD007994）一份，、發(fā)貨日期分別是2022-08-22和2022-11-01蓮花醫(yī)療用品有限公司隨貨同行單二份、錄單日期分別是2023-03-07和2023-04-05的平頂山市蘇康醫(yī)療器械銷售有限公司（隨貨同行單）二份。以上當(dāng)事人購進(jìn)的醫(yī)療器械均未在購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄上登記。當(dāng)事人購入的上述醫(yī)療器械產(chǎn)品分別銷售給了平頂山市湛河區(qū)人民醫(yī)院和平頂山市湛河區(qū)曹鎮(zhèn)鄉(xiāng)衛(wèi)生院，當(dāng)事人給上述兩用戶開具了發(fā)票清單五份，銷售金額共計(jì)3148元，但均未在銷售記錄上登記。檢查當(dāng)事人的計(jì)算機(jī)，計(jì)算機(jī)安裝有千方百劑醫(yī)療器械專業(yè)版質(zhì)量管理軟件，檢查該軟件使用情況，未見使用記錄。
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主要證據(jù)材料
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1.現(xiàn)場檢查筆錄和詢問調(diào)查筆錄各一份；2.當(dāng)事人的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件各一份；3. 當(dāng)事人的身份證復(fù)印件一份；4.日期是2022/8/3的石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司銷售單（編號：XSCKD007994）一份，、發(fā)貨日期分別是2022-08-22和2022-11-01蓮花醫(yī)療用品有限公司隨貨同行單二份、錄單日期分別是2023-03-07和2023-04-05的平頂山市蘇康醫(yī)療器械銷售有限公司（隨貨同行單）二份，以及發(fā)票清單五份，證明當(dāng)事人購進(jìn)、銷售醫(yī)療器械五筆，銷售金額共計(jì)3148元的事實(shí)；
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處罰依據(jù)
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第二項(xiàng)之規(guī)定
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適用裁量標(biāo)準(zhǔn)
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一般情形
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陳述申辯或聽證情況
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無
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法制審核情況
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集體討論情況
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處罰內(nèi)容
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對當(dāng)事人責(zé)令改正違法行為，并做出以下行政處罰： 1、罰款35000元。
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處罰決定日期
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2023年5月11日
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行政處罰機(jī)關(guān)
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平頂山市市場監(jiān)督管理局
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備注
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