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企業(yè)名稱
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安徽航天生物科技股份有限公司
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法定代表人
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李凱
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企業(yè)負責人
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李凱
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管理者代表
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許威
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注冊地址
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安徽省蚌埠市山香路1319號院內(nèi)綜合車間一
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生產(chǎn)地址
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蚌埠市高新區(qū)山香路1319號
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檢查日期
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2018年9月5日至9月7日
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產(chǎn)品名稱
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一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)2項嚴重缺陷：
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規(guī)范第五十條
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《產(chǎn)品的可追溯性控制程序》中追溯要求規(guī)定根據(jù)產(chǎn)品的唯一性標識，記錄可以追溯到原輔料的使用。查醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機的生產(chǎn)記錄的領(lǐng)料單和《物料請驗、放行單》《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號。
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規(guī)范第五十八條
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醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機成品檢驗報告（報告編號006）中“纖芯直徑、長度”、“光纖傳輸效率”、“光纖傳輸效率不穩(wěn)定度”的測試結(jié)果為“符合”，但相應(yīng)的檢驗原始記錄中無實際檢測數(shù)據(jù)。
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)4項一般缺陷：
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規(guī)范第十七條
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7個醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機的機殼在生產(chǎn)2車間存放，未放入倉庫管理。
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規(guī)范第二十二條
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《設(shè)備、儀器控制程序》中規(guī)定借用檢驗儀器時應(yīng)填寫檢驗儀器外借記錄。在檢驗室查看了激光功率計（規(guī)格LP-3C）2018年8月27日的檢驗設(shè)備使用記錄，現(xiàn)場未見該儀器，企業(yè)聲稱已外借，但無外借記錄。
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規(guī)范第二十五條
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《文件控制程序》規(guī)定改版或作廢的文件應(yīng)收回并記錄，品質(zhì)部及各部門主管應(yīng)不定期進行全面檢查，查看使用者手中文件的準確性。文件《設(shè)備/儀器使用記錄》已于2018年6月1日改為現(xiàn)行版，現(xiàn)場檢查生產(chǎn)車間調(diào)光室發(fā)現(xiàn)激光功率計仍使用舊版《設(shè)備/儀器使用記錄》。
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規(guī)范第五十七條
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液體渦輪流量計（型號/規(guī)格：LWGY-MIK-DN15)貼了校驗合格標簽，但不能提供校準證書。
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處理措施
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針對安徽航天生物科技股份有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重問題，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當依法嚴肅處理，同時要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時在省局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當完成全部缺陷項整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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發(fā)布日期
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2018年10月8日
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