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企業(yè)名稱

佳木斯市松花江醫(yī)療用品廠

法定代表人

呂春雷

企業(yè)負(fù)責(zé)人

呂春雷

管理者代表

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注冊(cè)地址

黑龍江省佳木斯市蓮江口鎮(zhèn)

生產(chǎn)地址

黑龍江省佳木斯市蓮江口鎮(zhèn)

檢查日期

2018年11月6日

產(chǎn)品名稱

一次性使用輸液器帶針

檢查類別

專項(xiàng)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

　　企業(yè)于2017年9月28日向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請(qǐng)，該局依法注銷編號(hào)為黑食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120008（更）號(hào)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，于2017年11月30日在省局網(wǎng)站公告其注銷。

處理措施

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)保持跟蹤關(guān)注，企業(yè)如需生產(chǎn)需依法重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》等相關(guān)證照。

發(fā)布日期

2018年12月12日