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關(guān)于對南昌祥瑞醫(yī)療器械有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行和雙隨機(jī)檢查情況的通報
發(fā)布時間:2018-08-28        信息來源:查看
贛食藥監(jiān)械2018〕13

各設(shè)區(qū)市、省直管試點縣(市)食品藥品監(jiān)督管局,樟樹藥品監(jiān)督管理局、省藥品認(rèn)證中心、有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):

分析查找醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格、嚴(yán)重不良事件發(fā)生原因2018年7月2日-6日,省局組織對南昌祥瑞醫(yī)療器械有限公司、江西中贛醫(yī)療器械有限公司2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施了飛行檢查。同時對江西紅新醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、江西寶塔醫(yī)療器械有限公司開展了雙隨機(jī)檢查,現(xiàn)將有關(guān)情況通報你們,請好相關(guān)工作落實。

一、檢查發(fā)現(xiàn),南昌祥瑞醫(yī)療器械有限公司不能提供一次性使用手術(shù)單(生產(chǎn)日期20180603)生產(chǎn)、檢驗、滅菌記錄,產(chǎn)品不可追溯。未配備塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)速儀等凈化車間監(jiān)測儀器,無法進(jìn)行潔凈車間環(huán)境監(jiān)測。無原料無紡布(生產(chǎn)日期2018年5月18日)采購記錄。物流通道外門被固定不能打開,物品通過人流通道進(jìn)入潔凈區(qū)。該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題,南昌市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改企業(yè)整改完成擬恢復(fù)生產(chǎn)的,應(yīng)提出書面申請,由開展核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

二、檢查發(fā)現(xiàn),江西中贛醫(yī)療器械有限公司、江西紅新醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、江西寶塔醫(yī)療器械有限公司3家企業(yè)存在一般項目不符合規(guī)范要求,南昌市局應(yīng)督促企業(yè)限期整改。

各級食品藥品監(jiān)管部門要舉一反三,圍繞安全防控原則組織開展監(jiān)督檢查,督促企業(yè)落實主體責(zé)任。省局將持續(xù)對涉及抽檢不合格、投訴舉報等生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查,切實查找問題產(chǎn)生根本原因,排查風(fēng)險隱患,保持對不合格企業(yè)的高壓態(tài)勢。

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江西省食品藥品監(jiān)督管理局 ??

2018827



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