??? 為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院加強(qiáng)藥品安全工作的有關(guān)決策部署，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品領(lǐng)域稽查辦案工作的指導(dǎo)，扎實(shí)推動(dòng)2023“藥劍”和藥品安全鞏固提升行動(dòng)深入開展，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)公布第三批典型案例。
一、紅塔區(qū)任某某個(gè)體診所（任某某）無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制制劑案
案情簡(jiǎn)介：2023年2月，紅塔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)紅塔區(qū)任某某個(gè)體診所開展日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該診所在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和中藥制劑備案的情況下，私自配制純天然復(fù)合百寶散、純天然復(fù)合祛風(fēng)利筋利骨散等13類藥劑，并由本人開具處方給患者使用的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條的規(guī)定。
紅塔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，依法給予當(dāng)事人沒收違法所得438元、處罰款23980元的行政處罰。
典型意義：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致，或者經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)劑使用。本案中，涉案診所既無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，也無(wú)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，擅自生產(chǎn)，違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，且涉案物品既有內(nèi)服又有外用的，存在質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切等安全隱患。藥品監(jiān)管部門依法嚴(yán)厲查處，對(duì)有效遏制相關(guān)違法行為、切實(shí)保障人民群眾用藥安全具有積極的示范作用。
二、普洱西南骨科醫(yī)院有限公司使用無(wú)合格證明醫(yī)療器械案
案情簡(jiǎn)介：2023年4月，思茅區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào)，普洱西南骨科醫(yī)院有限公司使用的“射頻熱凝電極套管針”疑似假冒產(chǎn)品。經(jīng)查實(shí)，普洱西南骨科醫(yī)院有限公司使用的兩種規(guī)格“射頻熱凝電極套管針”：①規(guī)格：20G×150×5，批號(hào)：21E039D；②規(guī)格：22G×100×5，批號(hào)：21D053D，均無(wú)合格證明文件，系假冒產(chǎn)品，貨值金額共計(jì)14400元。
當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，思茅區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，依法給予沒收當(dāng)事人無(wú)合格證明的醫(yī)療器械72支、處罰款72000元的行政處罰。
典型意義：醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療單位違規(guī)使用假冒醫(yī)療器械，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量。本案的查處，利于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械使用源頭關(guān)，有利于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)健全完善和全面落實(shí)質(zhì)量管理體系，確保在用器械合法、安全、有效。