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企業(yè)名稱
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廣西隆升商貿(mào)有限公司
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法人代表
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范長茂
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企業(yè)負責人
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經(jīng)營場所
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崇左市嘉苑小區(qū)J-18棟一層
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庫房地址
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崇左市嘉苑小區(qū)J-18棟一層
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檢查日期
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2018年7月23日
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經(jīng)營方式
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R批發(fā)□零售□批零兼營
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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關鍵項7項
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規(guī)范第七條
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企業(yè)的質(zhì)量管理人員崗位職責中未規(guī)定供貨者資質(zhì)審核、對醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查處理、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告、醫(yī)療器械召回等職責。
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規(guī)范第八條
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企業(yè)的質(zhì)量管理制度不完善，未按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定修訂，如缺少供貨者資格審定的規(guī)定、設施設備維護及校準的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定等。
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規(guī)范第二十二條
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企業(yè)庫房未配備溫濕度監(jiān)控設備。
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規(guī)范第三十二條
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企業(yè)現(xiàn)場未能提供對供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核材料。
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規(guī)范第三十五條
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現(xiàn)場抽查“廣西增值稅普通發(fā)票”（NO 19706748，購進的醫(yī)療器械“橡膠制品 醫(yī)用膠片”，未能提供采購記錄和隨貨同行單據(jù)。
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規(guī)范第四十七條
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現(xiàn)場抽查“廣西增值稅普通發(fā)票”（NO 19706748，銷售的醫(yī)療器械“橡膠制品 醫(yī)用膠片”到崇左市XX新和鎮(zhèn)衛(wèi)生院，未能提供銷售記錄和隨貨同行單據(jù)。
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規(guī)范第四十八條
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現(xiàn)場調(diào)取企業(yè)使用的“千方百劑II”醫(yī)藥管理系統(tǒng)，企業(yè)銷售記錄不完善，如缺少醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號等信息。
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一般項 4 項
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規(guī)范第十二條
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現(xiàn)場檢查時企業(yè)質(zhì)量負責人盧**不在現(xiàn)場。
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規(guī)范第十四條
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企業(yè)未能提供2018年培訓計劃，未提供開展2018年培訓工作記錄。
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規(guī)范第二十一條
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企業(yè)庫房現(xiàn)場未見醫(yī)療器械，且堆放有與醫(yī)療器械無關的物品，如酒、椅子、地拖桶等物品；倉庫無地架。
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規(guī)范第六十二條
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企業(yè)沒有配備專職或兼職人員按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作，未開通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊。
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處理措施
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針對廣西隆升商貿(mào)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)的問題，責成崇左市食品藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）的有關規(guī)定依法處置，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法處理。崇左市局采取相關處置情況需在崇左市局的門戶網(wǎng)站進行公告并及時上報自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布時間
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2018年8月2日
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