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企業(yè)名稱
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新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司
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法定代表人
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崔勤峰
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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張艷飛
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管理者代表
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贠勇
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注冊地址
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長垣縣丁欒鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)
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生產(chǎn)地址
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長垣縣丁欒鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)
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檢查日期
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2018年6月28日-2018年6月29日
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用外科口罩
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檢查類別
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第二十條
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《印字封口機(jī)設(shè)備操作規(guī)程》未對不同產(chǎn)品（包裝）的封口速度、熱封溫度予以明確規(guī)定。如文件規(guī)定“2.2封口速度為1-12m/min；2.4將熱封溫調(diào)至為160-200℃”，2018年2月24日批準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩《紙塑包裝袋確認(rèn)報(bào)告》中要求“熱封速度為6.5檔”、“溫度為170℃-180℃”，抽查批號18061206生產(chǎn)記錄顯示，封口機(jī)封口溫度175℃，封口速度6.5檔。
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規(guī)范第二十五條
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1.醫(yī)用外科口罩的初始污染菌檢驗(yàn)操作規(guī)程所引用標(biāo)準(zhǔn)未及時(shí)更新。
2.文件編號與程序文件規(guī)定不一致。技術(shù)文件《醫(yī)用外科口罩》文件編號為SC-JS-WL 00400，《文件控制程序》中技術(shù)文件規(guī)定為公司代號（HX）-文件類別（JS）-制定部門+文件流水號”。
3.實(shí)施日期分別為2015年5月10日和2018年5月11日的《醫(yī)用外科口罩作業(yè)指導(dǎo)書》均現(xiàn)行有效，其文件編號均為“HX-JS-SC 03300”、版本均為“A/00”，文件內(nèi)容不同。
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規(guī)范第四十一條
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2017年、2018年《供方再評價(jià)表》中“質(zhì)量管理體系狀況”一項(xiàng)空白，供方調(diào)查結(jié)論為“合格”。
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規(guī)范第四十三條
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1.《外購物料清單》、《醫(yī)用外科口罩》物料清單、《合格供方名錄》中物料名稱不一致，同一原料分別稱為過濾材料、熔噴布、口罩濾材。
2.口罩帶即皮筋的規(guī)格不一致。《外購物料清單》中規(guī)格型號為“0.35/0.4/12.5px”，《醫(yī)用外科口罩》物料清單中規(guī)格型號為“3mm”，抽查檢驗(yàn)記錄顯示批號20180510的皮筋規(guī)格型號為10px。
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規(guī)范第五十一條
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1.化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的雙人雙鎖試劑柜外無標(biāo)識，柜內(nèi)有一無標(biāo)識的液體棕色瓶、外用塑料袋包裹；微生物實(shí)驗(yàn)室的培養(yǎng)箱內(nèi)一些培養(yǎng)物無標(biāo)識。
2.成品庫未設(shè)置貨位卡。
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規(guī)范第六十一條
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1.留樣量不足以滿足全性能測試要求。實(shí)施日期為2017年10月20日的《產(chǎn)品留樣管理辦法》規(guī)定“產(chǎn)品一般留樣數(shù)量為5個”、“每隔二年進(jìn)行一次全性能測試”，企業(yè)稱一次全性能測試需產(chǎn)品約10個。
2.留樣樣品實(shí)際數(shù)量與留樣記錄不一致。
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無菌附錄2.6.7
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醫(yī)用外科口罩出廠檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品“滅菌批號”未按《批號管理規(guī)定》的8位數(shù)字要求填寫。如生產(chǎn)批號為06170226的產(chǎn)品在批生產(chǎn)記錄中滅菌批號記錄為“05170227”，但檢驗(yàn)報(bào)告中滅菌批號記錄為“170227”。
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無菌附錄2.6.10
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醫(yī)用外科口罩批生產(chǎn)記錄中的滅菌記錄未填寫環(huán)氧乙烷“加藥量”。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，河南省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，河南省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月13日
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