??? 為貫徹落實《藥品管理法》有關規(guī)定，加強對藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2022年工作要點及業(yè)務工作計劃的通知》（閩藥監(jiān)〔2022〕18號）及福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處關于印發(fā)《福建省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項整治行動工作方案》（閩藥監(jiān)綜藥流函〔2022〕38號）的通知要求，福建省藥監(jiān)局于2022年10月9日至10月15日組織執(zhí)法人員對福州、莆田、寧德、平潭地區(qū)12家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)開展飛行檢查，根據(jù)有關規(guī)定，現(xiàn)將檢查結果公告如下：
? 一、執(zhí)法人員：省藥監(jiān)局：陳友鐘、鐘啟秋、劉?曌、陳其慶;福州藥品稽查辦：魏一平、林登澤、劉揚東;廈門藥品稽查辦：高智宗、吳利波、郭嘉斌；三明藥品稽查辦：吳掁強、陳明棟、林蒸蒸;省核查中心：姚佳億、鄭夢婷、張秀洪;基層執(zhí)法人員：陳?敏、崔?強、余?影。
? 二、被檢查企業(yè)名單
???? ????????????????? ?藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)
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序號
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企業(yè)名稱
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序號
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企業(yè)名稱
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1
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福建鷺燕醫(yī)藥發(fā)展有限公司
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7
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美羅藥業(yè)（福建）有限公司
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2
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福建康仁醫(yī)藥有限公司
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8
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有藥管家(福州)醫(yī)藥有限公司
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3
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福建國瑞藥業(yè)有限公司
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9
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福建心正藥業(yè)有限公司
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4
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福建永惠醫(yī)藥連鎖有限公司
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10
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寧德片仔癀宏仁醫(yī)藥有限公司
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5
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福建省萬安醫(yī)藥有限公司
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11
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福建省德正康濟大藥房連鎖有限公司
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6
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福建省隆田醫(yī)藥有限公司
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12
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福建省匯峰醫(yī)藥有限公司
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?? 三、檢查的主要內容
? 根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，重點檢查企業(yè)是否存在無證經(jīng)營或者從非法渠道購進銷售、使用藥品行為；是否存在偽造采購藥品來源和證明文件、虛構銷售流向行為；是否存在偽造或篡改計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，藥品購銷記錄無法追溯等行為；是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質證明文件、票據(jù)等“掛靠走票”行為;是否違法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)騙購套購國家管制藥品行為以及是否存在違反GSP等規(guī)定。
?? 四、檢查結果
?? 檢查發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)在倉庫地址等質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，沒有在規(guī)定時限內組織開展內審工作，沒有對內審的情況進行分析，并依據(jù)分析情況制定相應的質量管理體系改進措施。有的企業(yè)質量管理部門沒有對供貨單位和購貨單位的資格進行認真審核，回款賬戶與備份的客戶首營資料賬戶信息不一致。有的企業(yè)質量管理部門負責人未及時辦理在現(xiàn)任職單位的執(zhí)業(yè)藥師注冊；質量管理體系文件沒有定期審核修訂。有的企業(yè)陰涼庫溫濕度長時間超出規(guī)定要求，不能及時發(fā)出報警信息，養(yǎng)護人員沒有及時采取措施對庫房溫濕度進行有效調控。庫房照明設備存在故障，無法正常使用，不能滿足儲存作業(yè)的照明要求。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入與授權范圍、操作規(guī)程和管理制度不相符。采購藥品時，未按要求與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，沒有明確雙方質量責任；未按規(guī)定逐批收貨驗收；未按包裝標示的溫度要求儲存藥品；藥品堆垛不規(guī)范，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放。有的疫苗代儲代運企業(yè)質量負責人兼職疫苗驗收員，企業(yè)溫濕度超限報警處理記錄不完整，疫苗運輸記錄不規(guī)范。藥品第三方物流企業(yè)蛋肽類藥品未設置專庫或專柜存放，與疫苗和其他藥品儲存于同一個冷庫等缺陷。
?? 對企業(yè)存在的缺陷問題，執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實。
?????? 特此公告。?????????????????????????????????????????
福建省藥品監(jiān)督管理局
2022年11月17日
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提示：相關單位轉載或引用藥品監(jiān)管部門公布的信息時，應當遵守《中華人民共和國藥品管理法》“有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正”等有關法律規(guī)定，否則將依法承擔相應責任。如對信息作進一步解讀，應作必要的核實”。