??? 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，重慶市藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作安排部署，組織醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心檢驗，標示為河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的9批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
??? 一、醫(yī)用透明質(zhì)酸敷料1批次：湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及舒適性、紫外吸收不符合標準規(guī)定。
??? 二、醫(yī)用外科口罩3批次：河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司等3家公司生產(chǎn)，涉及口罩帶斷裂力強度不符合標準規(guī)定。
??? 三、醫(yī)用防護口罩2批次：河南馭遼醫(yī)療科技有限公司等2家公司生產(chǎn)，涉及過濾效率不符合標準規(guī)定。
??? 四、醫(yī)用壓縮霧化器1批次：英華融泰醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，導(dǎo)線的截面積不符合標準規(guī)定。
??? 五、特定電磁波治療儀1批次：重慶炬新一醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)，涉及指示燈和按鈕（考察項目）、外殼和防護罩、YY0316-2018標準下正常使用時的穩(wěn)定性不符合標準規(guī)定。
??? 六、醫(yī)用分子篩制氧機1批次：安徽皖舒醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射不符合標準規(guī)定。
??? 對以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，重慶市藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行查處。
??? 特此通告。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2024年3月28日
9批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單
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序號
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標示產(chǎn)品名稱
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被抽查單位
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標示醫(yī)療器械注冊人、
備案人
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規(guī)格/型號
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生產(chǎn)日期/批號/出廠編號
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抽樣單位
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檢驗單位
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不符合標準規(guī)定項
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備注
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1
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醫(yī)用外科口罩
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涪陵區(qū)鑫永藥荘
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河南百樂適
衛(wèi)生用品
有限公司
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平面型
掛耳式17.5cm×9.5cm/10支
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2022年9月18日/22091802D
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重慶市涪陵區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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4.4.2口罩帶
斷裂力強度
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無
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2
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醫(yī)用外科口罩
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重慶騰祥醫(yī)藥有限責(zé)任公司奧坤店
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山東京佳醫(yī)療器械有限公司
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耳掛式
平面形17.5cm×
9.5cm
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2022年9月12日/20220912
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云陽縣市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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4.4.2口罩帶
斷裂力強度
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無
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3
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醫(yī)用防護口罩
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重慶市萬州區(qū)久瑞太安藥店
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河南馭遼醫(yī)療科技有限公司
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折疊耳掛型（N95）
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2022年11月24日/032211240403
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重慶市萬州區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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4.4過濾效率
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無
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4
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醫(yī)用壓縮霧化器
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重慶市寬仁貿(mào)易有限公司
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英華融泰醫(yī)療科技股份
有限公司
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FA01-26-01
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20230104/
D0FA01-00517
（產(chǎn)品編碼）
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重慶市銅梁區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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6.3a），6.4a)，57.3c）導(dǎo)線的截面積
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其中6.3a），6.4a)為考察項目
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5
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醫(yī)用防護口罩
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重慶市萬盛經(jīng)開區(qū)安康醫(yī)院有限責(zé)任公司
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河南瑞科醫(yī)療器械有限公司
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折疊式
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2022年2月19日/220219098
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重慶市萬盛經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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4.4過濾效率
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無
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6
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醫(yī)用透明
質(zhì)酸敷料
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重慶熙薇雅醫(yī)療器械有限公司
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湖南新諧康
醫(yī)療器械
有限公司
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YF（T）-C?25cm*22cm橢圓形
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20220613/
2022061302
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重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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2.8舒適性；
2.10紫外吸收
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無
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7
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醫(yī)用外科口罩
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重慶市國本昌
藥房有限公司
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廣東名立醫(yī)療科技有限公司
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耳掛式（非無菌）17.5cm×9.5cm（允差不超過±5%）
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2022/09/02/
20220902
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重慶市巴南區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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4.4.2口罩帶
斷裂力強度
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無
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8
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特定電磁波治療儀
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重慶炬新一醫(yī)藥科技有限公司
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重慶炬新一
醫(yī)藥科技
有限公司
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JS-Ⅱ-T
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2023.03.27/
2303120001
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重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查三局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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6.7指示燈和按鈕（考察項目）；16外殼和防護罩；YY0316-2018標準下24.1正常使用時的穩(wěn)定性
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無
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9
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醫(yī)用分子篩制氧機
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重慶都弘大藥房連鎖有限公司秀山渝秀路店
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安徽皖舒醫(yī)療設(shè)備有限公司
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YSK-3AW
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2023.03.04/
23030602808
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秀山土家族苗族自治縣市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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36.201.1傳導(dǎo)發(fā)射；36.201.1輻射發(fā)射
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無
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