???? 為做好ICH《Q13:連續(xù)制造》指導(dǎo)原則后續(xù)在國內(nèi)落地實(shí)施的籌備工作，充分聽取其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)界和工業(yè)界意見，藥審中心于8月19日以線上線下相結(jié)合的方式召開了ICH Q13指導(dǎo)原則專家研討會(huì)。
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? ? ? ?Q13指導(dǎo)原則目前正處于ICH第3階段協(xié)調(diào)過程中，前期已完成指導(dǎo)原則初稿的國內(nèi)公開征求意見，預(yù)計(jì)今年11月結(jié)束國際協(xié)調(diào)。連續(xù)制造是一種新型的生產(chǎn)工藝，當(dāng)前國內(nèi)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)不足，基礎(chǔ)較為薄弱，本次研討會(huì)旨在圍繞該指導(dǎo)原則在國內(nèi)落地實(shí)施的可行性進(jìn)行討論交流，廣泛聽取專家意見，形成初步實(shí)施建議。
? ? ? ?會(huì)上，各與會(huì)代表就實(shí)施Q13指導(dǎo)原則過程中可能存在的問題進(jìn)行充分地討論。中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)代表主要介紹了前期針對國內(nèi)部分制藥企業(yè)和設(shè)備工程企業(yè)開展的調(diào)研情況，本土制藥企業(yè)對連續(xù)制造工藝具有一定的關(guān)注度，但認(rèn)識(shí)不夠深入，動(dòng)力不足，在專業(yè)人才、技術(shù)儲(chǔ)備和儀器設(shè)備開發(fā)等方面存在實(shí)際困難。上海藥品審評核查中心代表重點(diǎn)介紹了全球連續(xù)制造已上市產(chǎn)品、相關(guān)指南發(fā)布及監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)情況等，以期通過對國際上連續(xù)制造情況的研究梳理，為國內(nèi)連續(xù)制造的實(shí)施和監(jiān)管提供可借鑒經(jīng)驗(yàn)。
? ? ? ?會(huì)議討論認(rèn)為，在國內(nèi)實(shí)施Q13指導(dǎo)原則對于加速藥品研發(fā)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)患者更快獲得新藥具有十分重要的意義。但我國在注冊審評、核查檢驗(yàn)方面實(shí)施連續(xù)制造存在經(jīng)驗(yàn)不足、專業(yè)領(lǐng)域人員缺乏等問題，與國際其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍有一定的差距。后續(xù)將就Q13指導(dǎo)原則的落地實(shí)施做好全面準(zhǔn)備工作，進(jìn)一步完善相關(guān)國內(nèi)技術(shù)指南、檢驗(yàn)核查標(biāo)準(zhǔn)等，加大連續(xù)制造相關(guān)培訓(xùn)宣傳力度，同時(shí)與業(yè)界緊密合作組織開展實(shí)地考察，深化對先進(jìn)技術(shù)的理解與掌握。
? ? ? ?藥審中心副主任周思源，藥典委、中檢院、藥審中心、核查中心、上海藥品審評核查中心、山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)代表，ICH Q13指導(dǎo)原則核心工作組和國內(nèi)專家工作組成員，以及中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)、中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)等行業(yè)協(xié)會(huì)代表和部分企業(yè)代表通過線上線下方式參與了此次研討會(huì)。