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序號(hào)
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受檢單位名稱
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單位類型
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檢查類別
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檢查日期
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現(xiàn)場(chǎng)檢查人
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檢查結(jié)論
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重點(diǎn)整改內(nèi)容
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備注
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1
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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宣城市江南醫(yī)療器械有限公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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9.4-9.5
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熊永恒、楊少華
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限期整改
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1.企業(yè)未按崗位要求開展相應(yīng)的培訓(xùn)。清場(chǎng)人員未按照崗位SOP要求對(duì)上次生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行有效清場(chǎng)；注射器注塑設(shè)備運(yùn)行過程中注塑壓力等參數(shù)與工裝驗(yàn)證記錄不符。?
2.潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)庫(kù)堆滿配件并將回風(fēng)口阻擋；注塑間等也存放有大量的一次性輸注器具配件。3.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)用于外銷的生產(chǎn)用物料及成品與國(guó)內(nèi)銷售的生產(chǎn)用物料及成品未進(jìn)行有效區(qū)分。4.一次性無(wú)菌注射器生產(chǎn)用部分設(shè)備存在噴硅油管道漏油。?
5.未見環(huán)己酮生物學(xué)評(píng)價(jià)資料及2011年以后的硅油稀釋劑生物學(xué)性能檢測(cè)報(bào)告。?
6.企業(yè)不具備鎘、氨等項(xiàng)目檢測(cè)的能力，也未對(duì)相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目開展委托檢驗(yàn)。高效過濾器、工藝用氣濾膜等材料更換后未進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)。未按照《一次性使用無(wú)菌注射器帶針檢驗(yàn)操作規(guī)程》“無(wú)菌檢驗(yàn)”的要求制備金黃色葡萄球菌液作為對(duì)照菌液。?
7.未對(duì)已完成內(nèi)包裝的不合格產(chǎn)品返修過程進(jìn)行記錄。?
8.注塑車間一名工作人員的潔凈服上衣敞開，衣服、鞋表面布滿油污。?
9.采購(gòu)的紙塑袋（內(nèi)包裝袋）的生產(chǎn)企業(yè)未取得合法的潔凈車間檢測(cè)報(bào)告，不符合《原輔包材供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程》關(guān)于產(chǎn)品內(nèi)包裝生產(chǎn)環(huán)境至少應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)凈化的要求。
10.未對(duì)潔凈室使用的壓縮空氣進(jìn)行監(jiān)測(cè)，更換濾膜后也未及時(shí)開展驗(yàn)證。?
11.企業(yè)使用臭氧定期對(duì)工藝用水儲(chǔ)罐和輸送管道進(jìn)行消毒后，未按照規(guī)定對(duì)臭氧殘留進(jìn)行規(guī)定時(shí)間的沖洗或檢測(cè)。?
12.注塑設(shè)備表面布有灰塵和油污，存放有設(shè)備修理后更換的帶油污的手套、螺絲等雜物；粘針設(shè)備殘留有上次生產(chǎn)用針頭膠。?
13.滅菌設(shè)備一號(hào)柜（10立方米）的滅菌記錄未能清晰反映達(dá)到規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度、壓力等指標(biāo)要求的起始時(shí)間。?
14.潔凈車間中轉(zhuǎn)庫(kù)存放有2016年9月，2017年4月、9月、12月生產(chǎn)的中間品，企業(yè)未按照要求進(jìn)行定期檢測(cè)并保存相關(guān)記錄、開展初始污染菌和微粒污染的趨勢(shì)分析。?
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2
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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9.6
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熊永恒、楊少華
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限期整改
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1.制水操作人員不清楚純化水管道，儲(chǔ)水罐消毒知識(shí)。
2. 制水設(shè)備一級(jí)膜前后壓力表，二級(jí)膜前后壓力表顯示為零。
3.凈化車間有一名工作人員，潔凈服及口罩穿戴不規(guī)范。
4.裸手操作的工作人員未按要求定期進(jìn)行消毒。
5. 凈化一車間一區(qū)濕度顯示為70。
6.凈化一車間與洗手二區(qū)之間的壓差表顯示壓差為4帕。
7.洗手二區(qū)純化水管道為塑料管，且存在盲端。
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3
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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合肥安潤(rùn)乳膠有限公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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9.5
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洪星、楊楷
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企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)
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無(wú)
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4
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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合肥廣安科技開發(fā)有限責(zé)任公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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9.12-9.13
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洪星、楊楷
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限期整改
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1.調(diào)閱企業(yè)2017年管理評(píng)審資料，未見當(dāng)年企業(yè)許可證延續(xù)、監(jiān)督檢查及當(dāng)年度重要醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（如《醫(yī)療器械召回管理辦法》等）跟蹤等相關(guān)信息闡述。
2.檢測(cè)器具使用記錄表中，激光能量計(jì)等檢測(cè)器具記錄人員統(tǒng)一記錄為汝某，與實(shí)際使用人員不一致。
3.光子脫毛嫩膚機(jī)調(diào)試過程監(jiān)控記錄中，能量、子脈沖寬度、子脈沖間隔實(shí)際測(cè)量數(shù)據(jù)填寫為符合，未填寫實(shí)際測(cè)量數(shù)據(jù)。
4.檢測(cè)器具使用記錄表存在隨意涂改的現(xiàn)象。
5.采購(gòu)記錄中缺少激光氙燈等原材料的檢驗(yàn)報(bào)告。
6.《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》（文件編號(hào)：GA-QCX02-12，第A版第0次修改）中未明確防靜電、防塵等相關(guān)要求。
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5
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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馬鞍山國(guó)聲生物技術(shù)有限公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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10.10
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楊楷、陳穎川
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停產(chǎn)整改
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企業(yè)質(zhì)量管理體系（倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)管理等方面）不完善。
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6
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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馬鞍山市瑞恒科技電子有限公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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10.10
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朱德宏、董增惠
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限期整改
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1.企業(yè)未制定數(shù)字多用表的操作規(guī)程。
2.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件未有效涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及成品放行控制等監(jiān)管政策法規(guī)相關(guān)要求。
3.碳棒為碳素光治療機(jī)的關(guān)鍵組成成分，但企業(yè)未將碳棒納入物料供應(yīng)商審核范疇且未確定采購(gòu)控制方式和程度。
4.碳素光治療機(jī)的主控板、觸摸屏、檢測(cè)模塊等組成部件為定制件，但企業(yè)未向供貨方提供定制件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且未明確定制件驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
5.企業(yè)未對(duì)碳棒等物料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證即入庫(kù)。
6.碳素光治療機(jī)批生產(chǎn)記錄不能滿足主要物料的生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)等信息的追溯要求。
7.碳素光治療機(jī)的過程檢驗(yàn)及成品檢驗(yàn)原始記錄僅有檢驗(yàn)結(jié)論,而無(wú)連續(xù)漏電流、耐壓、保護(hù)接地阻抗等項(xiàng)目的檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)。
8.企業(yè)未規(guī)定產(chǎn)品放行程序和放行條件。
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7
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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蕪湖銳進(jìn)醫(yī)療設(shè)備有限公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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10.11-10.12
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楊楷、陳穎川
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限期整改（企業(yè)主動(dòng)停產(chǎn)整改）
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1.未建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，未保持相關(guān)記錄。
2.質(zhì)量管理體系文件為執(zhí)行歐盟標(biāo)準(zhǔn)的文件，未按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范性文件健全質(zhì)量管理體系。
3.2018年9月25日出品的醫(yī)用電動(dòng)鋸鉆（骨鉆）的產(chǎn)品說明書標(biāo)示的產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)與外包裝標(biāo)示的不符。
4.產(chǎn)品放行程序文件缺失，無(wú)產(chǎn)品放行記錄。
5.未建立記錄控制程序。
6.記錄不能完全保證產(chǎn)品的可追溯性。
7.部分記錄不能當(dāng)場(chǎng)提供，存在丟失的情況。
8.《產(chǎn)品工序流轉(zhuǎn)卡》、《供應(yīng)商業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定匯總表》等記錄存在隨意涂改的情況。
9.銷售記錄項(xiàng)目不全，未包含生產(chǎn)批號(hào)、效期等內(nèi)容。
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8
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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蕪湖道潤(rùn)藥業(yè)有限責(zé)任公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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10.11-10.12
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朱德宏、董增惠
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限期整改
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1.從事使用離子色譜儀、原子吸收光譜儀等檢驗(yàn)設(shè)備的檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)檔案中未見與相應(yīng)檢驗(yàn)設(shè)備操作相關(guān)的培訓(xùn)記錄。
2.企業(yè)于2017年對(duì)制備壓縮空氣設(shè)備的濾芯進(jìn)行了更換，但未見更換記錄且未對(duì)更換后制備的壓縮空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。
3.冰醋酸供應(yīng)商審核檔案中未收集企業(yè)自檢或具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。
4.企業(yè)將透析用水的“鎘”含量檢測(cè)委托蕪湖市疾病控制中心檢測(cè)并出具檢驗(yàn)報(bào)告，但企業(yè)未能提供該中心具備相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的證明文件。
5.血液透析液濃縮物成品檢驗(yàn)原始記錄（微生物限度）中未標(biāo)注培養(yǎng)箱（4臺(tái)）等檢測(cè)設(shè)備編號(hào)。
6.2017年內(nèi)審報(bào)告中無(wú)人員培訓(xùn)、人員分工的記錄，內(nèi)審檢查記錄中無(wú)檢查人員簽名。
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9
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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歐普康視科技股份有限公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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10.23-10.24
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洪星、歐元元
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限期整改
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1.現(xiàn)場(chǎng)詢問生產(chǎn)末道檢驗(yàn)人員末道檢驗(yàn)之“清潔”環(huán)節(jié)擦鏡布更換要求，與“生產(chǎn)末道檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書”（文件編號(hào):OP-SOPSC-A-007，版本D/4）相關(guān)要求不符。
2.生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)某生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備管理標(biāo)識(shí)上標(biāo)注設(shè)備名稱與生產(chǎn)設(shè)備清單上登載設(shè)備名稱不一致。
3.檢查現(xiàn)場(chǎng)有見記錄隨意涂改且無(wú)更改記錄人員簽名，亦未簽署更改時(shí)間。
4.NSK自動(dòng)生產(chǎn)線中清潔效果驗(yàn)證資料不夠全面。
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10
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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安徽養(yǎng)和醫(yī)療器械設(shè)備有限公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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10.31-11.1
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朱德宏、楊楷
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限期整改
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1.《數(shù)字萬(wàn)用表操作維護(hù)規(guī)程》規(guī)定每月對(duì)儀表進(jìn)行性能對(duì)比檢測(cè)，但未見相關(guān)檢測(cè)記錄。2.《記錄控制程序》規(guī)定對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程記錄實(shí)行分部門管理，通過檢查發(fā)現(xiàn)相關(guān)批生產(chǎn)記錄不能對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)進(jìn)行有效追溯；2018年5月7日內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃中存在隨意涂改現(xiàn)象。?
3.2012年以來企業(yè)對(duì)C13紅外光譜儀的軟件進(jìn)行了設(shè)計(jì)更改，但未對(duì)設(shè)計(jì)變更進(jìn)行評(píng)審和驗(yàn)證。?
4.未按《供應(yīng)商審核制度》要求收集供應(yīng)商生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等材料。?
5.幽門螺旋桿菌檢測(cè)儀、C13紅外光譜儀等生產(chǎn)記錄未包含主要設(shè)備的具體型號(hào)、工藝參數(shù)等內(nèi)容；未見呼氣卡生產(chǎn)過程中不合格品的處置記錄。?
6.C13紅外光譜儀說明書規(guī)定的儀器預(yù)熱時(shí)間為≧30分鐘，與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的預(yù)熱時(shí)間為30分鐘不一致；幽門螺旋桿菌檢測(cè)儀的組成成分呼氣卡（耗材）的生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期的設(shè)定不合理。?
7.產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄不能有效追溯培養(yǎng)箱等檢驗(yàn)設(shè)備的使用信息。?
8.企業(yè)未按照《產(chǎn)品放行程序》要求對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程進(jìn)行審核后放行。??
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