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企業(yè)名稱
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柳州市億達(dá)醫(yī)療器械有限公司
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法定代表人
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張文艷
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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鄒春輝
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住所
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柳州市燎原路白云小區(qū)國(guó)美新村東側(cè)1-10號(hào)
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經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
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柳州市燎原路白云小區(qū)國(guó)美新村東側(cè)1-10號(hào)
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庫(kù)房地址
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柳州市魚(yú)峰區(qū)官塘大道68號(hào)
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經(jīng)營(yíng)方式
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□批發(fā) □零售 ?批零兼營(yíng)
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檢查日期
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2018年7月25日
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檢查類(lèi)型
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
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主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
本表中所列出缺陷和問(wèn)題，只是本次現(xiàn)場(chǎng)檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)規(guī)范條款
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缺陷和問(wèn)題描述
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關(guān)鍵項(xiàng)0項(xiàng)
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一般項(xiàng)8項(xiàng)
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規(guī)范第五條
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企業(yè)法定代表人未能履行日常管理工作。（如質(zhì)量管理文件和質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職文件無(wú)公司法定代表人簽字）
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規(guī)范第十二條
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企業(yè)提供的員工勞動(dòng)合同過(guò)期，如：鄒春輝2016年3月25日合同到期，2017年、2018年尚未簽訂勞動(dòng)合同。
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規(guī)范第十四條
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企業(yè)未能提供2018年度的培訓(xùn)計(jì)劃。
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規(guī)范第十五條
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企業(yè)提供的員工健康證明未標(biāo)明檢查日期。
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規(guī)范第二十五條
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醫(yī)療器械零售柜臺(tái)未分類(lèi)分區(qū)陳列，未設(shè)置醒目標(biāo)志。
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規(guī)范第五十四條
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企業(yè)提供的廣西柳州醫(yī)藥股份有限公司的《委托儲(chǔ)存配送合同》未明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任。
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規(guī)范第五十七條
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企業(yè)提供的退貨記錄信息不完整，未能準(zhǔn)確記錄退貨的實(shí)際情況。如2018年7月4日從柳州市婦幼保健院退回一次性PE檢查手套8000雙，未能明確記錄退貨原因。
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規(guī)范第六十二條
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企業(yè)未配備專(zhuān)職或兼職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。
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處理措施
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針對(duì)柳州市億達(dá)醫(yī)療器械有限公司檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)成柳州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法處置，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理。柳州市局采取相關(guān)處置情況需在柳州市局的門(mén)戶網(wǎng)站進(jìn)行公告并及時(shí)上報(bào)自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處
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發(fā)布時(shí)間
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2018年8月2日
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