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愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報告，由于該公司代理的病人監(jiān)護(hù)儀發(fā)往部分國家的產(chǎn)品未包含本地語言的說明書，生產(chǎn)商Edwards Lifesciences LLC對其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀（注冊證編號：國械注進(jìn)20163215108）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2018年3月22日
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