??? 3月11日-13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成10個(gè)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)急審評(píng)，3月15日又完成2個(gè)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，并獲得國(guó)家藥監(jiān)局審批。
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序號(hào)
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受理號(hào)
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注冊(cè)證編號(hào)
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批準(zhǔn)日期
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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申請(qǐng)人
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1
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CSX2200051
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國(guó)械注準(zhǔn)20223400308
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2022-3-11
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
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北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司
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2
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CSX2200052
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國(guó)械注準(zhǔn)20223400346
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2022-3-12
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
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3
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CSX2200053
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國(guó)械注準(zhǔn)20203400831
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2022-3-12
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）
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北京金沃夫生物工程科技有限公司
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4
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CSX2200055
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國(guó)械注準(zhǔn)20203400940
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2022-3-12
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
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深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司
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5
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CSX2200054
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國(guó)械注準(zhǔn)20203400830
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2022-3-12
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
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6
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CSZ2100273
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國(guó)械注準(zhǔn)20223400351
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2022-3-13
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司
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7
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CSZ2200064
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國(guó)械注準(zhǔn)20223400348
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2022-3-13
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
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8
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CSZ2200065
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國(guó)械注準(zhǔn)20223400347
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2022-3-13
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新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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天津博奧賽斯生物科技股份有限公司
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9
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CSZ2200066
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國(guó)械注準(zhǔn)20223400349
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2022-3-13
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司
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10
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CSZ2200067
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國(guó)械注準(zhǔn)20223400350
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2022-3-13
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司
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11
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CSZ2200069
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國(guó)械注準(zhǔn)20223400359
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2022-3-15
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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浙江東方基因生物制品股份有限公司
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12
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CSZ2200070
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國(guó)械注準(zhǔn)20223400360
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2022-3-15
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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武漢明德生物科技股份有限公司
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??截至目前，器審中心已完成122個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，包括81個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒（37個(gè)核酸檢測(cè)試劑，32個(gè)抗體檢測(cè)試劑，12個(gè)抗原檢測(cè)試劑），34個(gè)配套儀器設(shè)備，4個(gè)軟件，3個(gè)敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，上述產(chǎn)品均經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批上市。