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檢查組對(duì)企業(yè)的原輔料庫(kù)、成品庫(kù)、凍干制劑車(chē)間、原液車(chē)間、質(zhì)控室、留樣室、制水間、潔凈空調(diào)機(jī)房等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查；同時(shí)抽查了該公司的管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、工藝驗(yàn)證文件等；重點(diǎn)檢查注射用腦蛋白水解物（Ⅱ）（批號(hào)：20180101-1）、注射用促干細(xì)胞生長(zhǎng)素（20180101-2）、注射用單磷酸阿糖腺苷（批號(hào)：20180315-1）等品種物料購(gòu)進(jìn)及使用、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、質(zhì)量管理等情況。
本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng),符合藥品GMP要求。
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