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湖州康德醫(yī)療器械有限公司報告，由于在國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的電動輪椅車所檢項(xiàng)目不符合GB9706.1-2007中的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記（6.1I分類）要求，該標(biāo)識問題并不會對產(chǎn)品本身使用性能或安全產(chǎn)生影響，湖州康德醫(yī)療器械有限公司對該電動輪椅車（注冊證號：浙械注準(zhǔn)20162560912）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2018年7月5日
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