?? 2021年5月26日下午，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“藥審中心”）根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司相關(guān)要求，召開了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）修訂研討會(huì)。藥審中心副主任王濤同志出席會(huì)議并講話。國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司、國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心、部分省藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（藥促會(huì)）和中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）組織的國內(nèi)外企業(yè)、以及醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)等各界代表參加了會(huì)議。
?? 藥品說明書是具有法律意義的指導(dǎo)醫(yī)患安全、合理使用藥品的重要文件。會(huì)上，藥審中心根據(jù)《規(guī)定》運(yùn)行情況存在的問題，參考國際上說明書管理經(jīng)驗(yàn)并國內(nèi)實(shí)際，提出了修訂《規(guī)定》的總體考慮、初步修訂意見及會(huì)議擬討論的關(guān)鍵問題。隨后，各界代表從工業(yè)界、醫(yī)生、患者、科研及監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多角度對(duì)《規(guī)定》提出了修訂意見和建議。
?? 會(huì)議就說明書制定和維護(hù)的責(zé)任主體和監(jiān)管主體的現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，并就下一步如何更好落實(shí)相關(guān)責(zé)任進(jìn)行了探討。同時(shí)，基于藥品安全性監(jiān)管及臨床醫(yī)患需要，會(huì)議就藥品說明書實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理達(dá)成共識(shí)，并對(duì)增加患者版說明書以及監(jiān)管的重點(diǎn)難點(diǎn)問題進(jìn)行了深入研討。
?? 本次會(huì)議由藥審中心化藥臨床二部組織。
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