企業(yè)名稱
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杭州九源基因工程有限公司
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法定代表人
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李邦良
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企業(yè)負責人
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黃秀
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管理者代表
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錢立
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注冊地址
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杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)8號大街23號
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生產(chǎn)地址
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杭州市莫干山路866號(石祥路700號)
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檢查日期
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2018年6月28日-6月29日
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產(chǎn)品名稱
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骨修復材料
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應當落實質(zhì)量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)9項一般缺陷:
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規(guī)范第十四條
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十萬級生產(chǎn)車間過道存放的氮氣瓶、二氧化碳氣體瓶均無防護裝置,滅火器的效期均為2017年10月,已過期。
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規(guī)范第十五條
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現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)十萬級潔凈區(qū)有昆蟲。
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規(guī)范第十七條
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倉儲區(qū)面積與原材料、產(chǎn)品貯存不相適應。如:
1.企業(yè)原料倉庫的物料IPTG標記為待驗狀態(tài),與標記為合格狀態(tài)的物料混放在同一冰箱隔層內(nèi);
2.企業(yè)成品冷庫內(nèi),不同批次的待驗成品堆放在同一置物架上,裝有待驗成品的周轉(zhuǎn)袋未標識批號等信息。
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規(guī)范第二十二條
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質(zhì)檢室正在使用的搖床設備上有一只盛有膠塊的培養(yǎng)皿,未見相關產(chǎn)品信息和批號標識,現(xiàn)場未能提供搖床使用記錄。
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規(guī)范第二十七條
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1.骨修復材料瓶簽的庫位卡記錄2018年4月11日發(fā)出1944張,2018年4月18日發(fā)出972張,但均未記錄瓶簽用于哪批產(chǎn)品的信息;
2.成品冷庫中發(fā)現(xiàn),骨修復材料(規(guī)格:0.5mg-IIrhBMP-2/瓶,某批號)實際產(chǎn)品量為32盒,庫位卡中2018年5月22日有一條發(fā)出10盒,結(jié)存量22盒的填寫記錄被涂改,但未說明更改理由。
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規(guī)范第五十一條
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萬級潔凈區(qū)內(nèi)存放有未經(jīng)任何標識的工具箱。
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規(guī)范第五十七條
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現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)滴定液標定室未安裝溫濕度計。
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規(guī)范第六十一條
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企業(yè)存放重組蛋白rhBMP-2原粉的樣品留樣冰箱放置在微生物實驗準備間內(nèi),冰箱沒有設置鎖具等控制裝置。
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植入附錄2.2.11
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潔凈區(qū)檢測管理程序規(guī)定每兩年對潔凈區(qū)進行第三方檢測,并保留第三方報告,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)2016年02月4日送第三方檢測后,未再進行檢測。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應責成企業(yè)限期整改,必要時跟蹤復查,并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月13日
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