為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對紅外輻射治療設(shè)備、C反應(yīng)蛋白檢測試劑2個品種79批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種8臺。具體為：
紅外輻射治療設(shè)備5家企業(yè)8臺產(chǎn)品。四川恒明科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的2臺特定電磁波譜治療器，加熱器表面溫度不均勻度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；重慶長樂硅酸鹽有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波譜治療器、重慶華倫醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺特定電磁波（TDP）治療器，加熱器表面溫度誤差、加熱器表面溫度不均勻度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；哈爾濱億爾諾醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的1臺紅外光治療儀，指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺TDP特定電磁波治療器，傾倒防護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種4臺，具體為：
紅外輻射治療設(shè)備4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。重慶長樂硅酸鹽有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波譜治療器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；深圳市康益生物科技有限公司生產(chǎn)的1臺磁紅外加壓創(chuàng)面氧合儀、哈爾濱億爾諾醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的1臺紅外光治療儀，使用說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇杰益美醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺遠(yuǎn)紅外線溫?zé)嶂委熎鳎獠繕?biāo)記、使用說明書、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及52家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種69批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年10月31日前向社會公布。
特此公告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期/
出廠編號
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抽樣單位
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檢驗單位
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不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項
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1
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特定電磁波譜治療器
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四川恒泰聯(lián)商貿(mào)有限公司
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四川恒明科技開發(fā)有限公司
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TDP-L3
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/3151206635
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四川省食品藥品監(jiān)督管理局
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安徽省食品藥品檢驗研究院
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加熱器表面溫度不均勻度
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2
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特定電磁波譜治療器
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四川賽諾醫(yī)療科技有限公司
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四川恒明科技開發(fā)有限公司
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TDP-L3
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/3160106465
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四川省食品藥品監(jiān)督管理局
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安徽省食品藥品檢驗研究院
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加熱器表面溫度不均勻度
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3
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特定電磁波譜治療器
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廣州市康鈺貿(mào)易有限公司
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重慶長樂硅酸鹽有限責(zé)任公司
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CQG-12A
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2016.02.25
160201511
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗院
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1.加熱器表面溫度誤差；2.加熱器表面溫度不均勻度
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4
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特定電磁波（TDP）治療器
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柳州甌文醫(yī)療科技有限公司
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重慶華倫醫(yī)療器械有限公司
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CQJ-16B
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/114363
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廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗院
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1.加熱器表面溫度誤差；2.加熱器表面溫度不均勻度
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5
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特定電磁波（TDP）治療器
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國藥控股國大藥房廣西連鎖有限公司
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重慶華倫醫(yī)療器械有限公司
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CQJ-23
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/316026
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廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗院
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1.加熱器表面溫度誤差；2.加熱器表面溫度不均勻度
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6
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紅外光治療儀
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哈爾濱億爾諾醫(yī)學(xué)科技有限公司
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哈爾濱億爾諾醫(yī)學(xué)科技有限公司
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YEN-I
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/20160419003
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黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
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安徽省食品藥品檢驗研究院
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指示燈和按鈕
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7
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TDP特定電磁波治療器
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哈爾濱康迪醫(yī)療器械經(jīng)銷有限公司
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重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司
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TDP-XY-8X
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/20160322027D
|
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
|
安徽省食品藥品檢驗研究院
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傾倒防護(hù)
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8
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TDP特定電磁波治療器
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三門峽華為醫(yī)藥零售連鎖有限公司華為醫(yī)藥超市
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重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司
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TDP-XY-8X
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/20151229069D
|
河南省食品藥品監(jiān)督管理局
|
安徽省食品藥品檢驗研究院
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傾倒防護(hù)
|
?
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期/
出廠編號
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抽樣單位
|
檢驗單位
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不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項
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|
1
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特定電磁波譜治療器
|
廣州市康鈺貿(mào)易有限公司
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重慶長樂硅酸鹽有限責(zé)任公司
|
CQG-12A
|
2016.02.25
160201511
|
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗院
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設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
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2
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磁紅外加壓創(chuàng)面氧合儀
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深圳市康益生物科技有限公司
|
深圳市康益生物科技有限公司
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KYH-100
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/HY1511007
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗院
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使用說明書
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3
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紅外光治療儀
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哈爾濱億爾諾醫(yī)學(xué)科技有限公司
|
哈爾濱億爾諾醫(yī)學(xué)科技有限公司
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YEN-I
|
/20160419003
|
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
|
安徽省食品藥品檢驗研究院
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使用說明書
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4
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遠(yuǎn)紅外線溫?zé)嶂委熎鳌?/span>
|
江蘇杰益美醫(yī)療器械有限公司
|
江蘇杰益美醫(yī)療器械有限公司
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JB-8000
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/JB00035388
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江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗院
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1.外部標(biāo)記；2.使用說明書；3.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
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?
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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食品藥品監(jiān)管總局
?
2017年10月12日