根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等要求，省局6月份組織對濰坊市的藥品經(jīng)營使用單位進行了雙隨機檢查?，F(xiàn)場共抽查1家藥品批發(fā)企業(yè)、3家藥品零售企業(yè)、3家藥品使用單位和1家疫苗接種單位。現(xiàn)將檢查結果通告如下：
一、山東華濰醫(yī)藥有限公司、昌樂潤生堂醫(yī)藥連鎖有限公司存在嚴重違反藥品GSP的經(jīng)營行為
（一）山東華濰醫(yī)藥有限公司：企業(yè)對特殊藥品的培訓內容不具體，各崗位人員培訓不全面；常溫庫中配備的溫濕度探頭數(shù)量未達到要求；常溫庫、中藥飲片庫通風設施未正常開啟；特殊藥品庫無藥品存放，但未按照規(guī)定進行庫區(qū)管理；陰涼庫藥品堆垛離墻距離過近；個別外包裝破損的藥品未開箱驗收至最小包裝；部分銷售給診所的藥品未開具發(fā)票。
（二）昌樂潤生堂醫(yī)藥連鎖有限公司：企業(yè)倉庫周圍環(huán)境不整潔，院子堆放雜物；現(xiàn)場未提供2018年度培訓檔案；未提供2018年度內審檔案；計算機系統(tǒng)對各門店的配送藥品數(shù)據(jù)不能實現(xiàn)正常的查詢功能；2018年6月份溫濕度記錄連續(xù)超標，并未采取有效的改善措施；陰涼庫藥品未按間距存放；企業(yè)對供貨單位山東葵源藥業(yè)有限公司資質審核不全，留存的藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、質保協(xié)議已過期；抽查企業(yè)現(xiàn)場人員與公司花名冊不一致。
以上單位存在嚴重違反藥品GSP行為，省局責成市局進一步核查，嚴肅查處違法違規(guī)行為。
二、濰坊力生源醫(yī)藥連鎖有限公司一店、山東省金通大藥店股份有限公司院校店基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的行為
（一）濰坊力生源醫(yī)藥連鎖有限公司一店：營業(yè)場所中處方藥與非處方藥混放，藥品非藥品分類分區(qū)標識不清晰；部分處方藥開架銷售；個別藥品未按照處方銷售；部分需陰涼儲存的藥品未按照規(guī)定儲存；質量管理體系文件未按照新版質量管理規(guī)范修訂，不符合實際情況。
（二）山東省金通大藥店股份有限公司院校店：藥品陰涼儲存專區(qū)無溫濕度監(jiān)測設備；個別需陰涼儲存的藥品未按照規(guī)定儲存；個別藥品的隨貨同行單無收貨人員簽字；部分中藥飲品未留存標簽。
上述2家企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省局責成市局進一步加強日常監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)對存在的問題整改到位，確保日常經(jīng)營持續(xù)守法合規(guī)。
三、奎文張培英診所不符合藥品使用質量管理規(guī)范要求
奎文張培英診所：現(xiàn)場未提供藥品質量管理制度文件；未開展年度自查報告的工作；未提供藥品人員的培訓檔案；未提供供貨單位山東華濰醫(yī)藥有限公司的資質文件；無溫濕度計等測量設備；部分藥品直接存放于地面上；藥品與非藥品混放，生活區(qū)域內存放藥品，拆零藥品未單獨存放，中藥飲片無標簽存放；現(xiàn)場未提供藥品養(yǎng)護記錄；無不合格藥品管理措施；未建立藥品質量信息管理系統(tǒng)，藥品去向不可追溯。
該單位違反《山東省藥品使用條例》《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》等，省局要求限期整改，責成市局進一步核查移交問題，對違法違規(guī)行為嚴肅查處，同時將檢查問題通報同級衛(wèi)生計生部門，確保使用環(huán)節(jié)藥品質量安全。
四、昌樂何振興診所、昌樂外國語學校衛(wèi)生室基本符合藥品使用質量管理規(guī)范要求，但存在個別違反規(guī)范的行為
（一）昌樂何振興診所：對供貨單位的資質審核不全面；部分藥品未儲存于藥品專用場所；未配備溫濕度計等測量設備；現(xiàn)場未提供藥品拆零記錄。
（二）昌樂外國語學校衛(wèi)生室：未進行藥品使用相關法律法規(guī)的培訓，未建立培訓檔案；部分處方藥與非處方藥，藥品與非藥品未分開存放；拆零藥品未單獨存放；未建立藥品質量監(jiān)測及相應的報告制度。
上述2家單位違反《山東省藥品使用條例》《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》等要求，省局要求限期整改，同時要求市局將檢查問題通報同級衛(wèi)生計生部門，并進一步加強日常監(jiān)督檢查力度，督促各使用單位對存在的問題整改到位，確保使用環(huán)節(jié)藥品質量安全。
五、昌樂縣城關街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心基本符合疫苗儲存和運輸管理規(guī)范要求。
特此通告。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月25日