??? 為貫徹落實《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性及合規(guī)性，湖北省藥品監(jiān)督管理局決定抽取部分已在我局備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
一、檢查范圍
檢查包括在我省進行醫(yī)療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查。綜合考慮疫情防控需要，結(jié)合企業(yè)申報情況，現(xiàn)抽取10個臨床試驗項目（詳見附件）開展現(xiàn)場檢查。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)以及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）等規(guī)章和規(guī)范性文件。
三、檢查程序
醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作由省局安排，檢查組由省局相關(guān)處室、分局、直屬單位和我省部分醫(yī)療機構(gòu)專家組成，按照相關(guān)規(guī)定開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查實施前，將提前通知相應的臨床試驗機構(gòu)和申辦方。
四、檢查結(jié)果處理
結(jié)合檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果依據(jù)《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）要求進行判定。對存在真實性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定進行處理。
特此通告。
附件：湖北省2022年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
湖北省藥品監(jiān)督管理局????
2022年9月1日???????
（公開屬性：主動公開）
附件
湖北省2022年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
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序號
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備案號
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試驗用醫(yī)療器械名稱
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申辦者
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臨床試驗機構(gòu)
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1
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鄂械臨備20220006
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新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原檢測試劑盒（免疫層析法）
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武漢生之源生物科技股份有限公司
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湖北省疾病預防控制中心
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2
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鄂械臨備20220008
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新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）臨床試驗
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武漢璟泓科技股份有限公司
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湖北省疾病預防控制中心
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3
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鄂械臨備20220011
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新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原檢測試劑盒（膠體金法）的臨床試驗
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武漢明德生物科技股份有限公司
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湖北省疾病預防控制中心
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4
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鄂械臨備20220012
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）臨床試驗
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華大生物科技（武漢）有限公司
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武漢市金銀潭醫(yī)院
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5
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鄂械臨備20220013
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）臨床試驗
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武漢睿奇生物工程有限公司
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武漢市金銀潭醫(yī)院
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6
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鄂械臨備20210007
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強脈沖光眼科治療儀用于瞼板腺功能障礙相關(guān)性干眼的隨機、開放、陽性平行對照、多中心臨床試驗
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武漢奇致激光技術(shù)股份有限公司
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武漢愛爾眼科醫(yī)院
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7
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鄂械臨備20210003
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評價磁場刺激儀有效性和安全性的臨床試驗
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武漢依瑞德醫(yī)療設備新技術(shù)有限公司
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8
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