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規(guī)范第17條
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一次性肛腸吻合器的使用說明書規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對濕度不大于80%的室內(nèi)，但企業(yè)成品庫房內(nèi)沒有控制溫濕度的設(shè)施；成品庫房內(nèi)也未設(shè)置不合格品區(qū)。
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規(guī)范第20條
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制水間的制水設(shè)備旁有一個(gè)沒有連接管道的儲水罐，企業(yè)解釋為已停用的原水儲罐，但沒有任何狀態(tài)標(biāo)識表示該儲罐已停用。
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規(guī)范第25條
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車間現(xiàn)場的《人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)車間管理制度》沒有文件編號和受控狀態(tài)標(biāo)識，無法確認(rèn)文件的有效性。
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規(guī)范第37條
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2014年8月29日，企業(yè)為進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，對抵釘硬度、擴(kuò)張器抗壓強(qiáng)度、金屬件表面粗糙度等進(jìn)行了變更，但未對此類更改是否對產(chǎn)品的組成和已交付產(chǎn)品的影響進(jìn)行驗(yàn)證和評審，也未識別該類更改對產(chǎn)品的影響。
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規(guī)范第44條
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原材料導(dǎo)入管外徑要求為350-0.1，實(shí)際抽取的20個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，其中有4個(gè)樣品外徑為：33.98，33.96，33.96，33.97，不符合規(guī)定要求，但檢驗(yàn)結(jié)論為合格。
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規(guī)范第59條
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企業(yè)《環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)操作規(guī)程》（編號RSS-3.2.1/1.15）試驗(yàn)步驟3.3.4規(guī)定相關(guān)試液搖勻后應(yīng)在35℃-37℃條件下放置1h。查《數(shù)顯恒溫水浴鍋設(shè)備使用記錄》上有溫度數(shù)據(jù)和使用時(shí)間記錄，但企業(yè)2018年以來的《環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)原始記錄》上未記錄實(shí)驗(yàn)時(shí)所使用的數(shù)顯恒溫水浴鍋溫度實(shí)際數(shù)值，記錄單上數(shù)值均為打印 的“35℃-37℃”表述。
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規(guī)范第70條
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企業(yè)《返工產(chǎn)品管理規(guī)定》（編號RSS-3.2.5/3.13）規(guī)定了不合格品返工的處置程序、重新檢驗(yàn)和驗(yàn)證的要求等，但未對可以返工的不合格品作出規(guī)定，也未見返工的批準(zhǔn)程序和不能返工不合格品的相關(guān)處置制度。
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無菌附錄2.3.2
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企業(yè)規(guī)定凈化車間空調(diào)系統(tǒng)為不連續(xù)使用，最長停機(jī)時(shí)間不超過10天，企業(yè)在2017年1月和2月分別進(jìn)行了停機(jī)3天和10天后開機(jī)的驗(yàn)證，在驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論中明確規(guī)定發(fā)生空調(diào)系統(tǒng)或凈化車間改造等情形時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行不連續(xù)使用的驗(yàn)證。企業(yè)在2017年5月對凈化車間的精洗間進(jìn)行改造，只在2017年6月委托常州食品藥品檢驗(yàn)中心進(jìn)行靜態(tài)條件下潔凈度檢驗(yàn)，沒有重新開展空調(diào)系統(tǒng)不連續(xù)使用的驗(yàn)證。
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無菌附錄2.3.4
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1.企業(yè)的純化水儲水罐及管道清洗消毒操作規(guī)程（RSS-3.2.2/1.07）對儲水罐及管道的清洗消毒流程、周期、介質(zhì)、時(shí)長等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，抽查2018年2月12日、4月12日、6月12日的清洗消毒記錄，企業(yè)只記錄了清洗時(shí)長、介質(zhì)和消毒介質(zhì)，沒有消毒時(shí)長的記錄，與操作規(guī)程不符合。
2.操作規(guī)程規(guī)定清洗消毒后應(yīng)沖洗至各個(gè)取樣點(diǎn)檢驗(yàn)純化水酸堿度、電導(dǎo)率符合要求為止，企業(yè)6月12日在進(jìn)行清洗消毒后當(dāng)日的純化水檢驗(yàn)記錄只有總送水口和總回水口的取樣檢驗(yàn)記錄，沒有精洗間等車間內(nèi)其他用水點(diǎn)的取樣檢驗(yàn)記錄。
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無菌附錄2.3.5
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純化水儲罐的總回水管彎角處有焊縫明顯突起且有氧化變色痕跡。
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無菌附錄2.6.10
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環(huán)氧乙烷滅菌性能確認(rèn)報(bào)告（RSS-3.4.04 A/6）驗(yàn)證的換氣次數(shù)為5次，企業(yè)在實(shí)際滅菌時(shí)將過程參數(shù)中空氣沖洗次數(shù)設(shè)置為4-6次，與確認(rèn)的滅菌工藝參數(shù)不符。
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