? 日前，安徽省食品藥品監(jiān)管局公布了今年第四期醫(yī)療器械飛行檢查信息通告，要求安徽英特電子有限公司、安徽航天生物科技股份有限公司、蚌埠市康信生物科技有限公司、蚌埠恒盛醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)試劑器械有限公司、安徽介入商貿(mào)有限公司5家醫(yī)療器械企業(yè)限期整改。
???安徽省局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，上述5家企業(yè)分別存在采購(gòu)物料未分類分區(qū)存放、采購(gòu)記錄中無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)內(nèi)容、未制定產(chǎn)品召回處置措施、設(shè)備儀器使用記錄內(nèi)容不完整、生產(chǎn)過(guò)程中材料和中間產(chǎn)品無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、銷售記錄內(nèi)容不完整、未建立基礎(chǔ)設(shè)施和相關(guān)設(shè)備檔案及養(yǎng)護(hù)記錄、需冷藏的產(chǎn)品放置在陰涼柜內(nèi)、出庫(kù)復(fù)核記錄不全、未進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)入網(wǎng)注冊(cè)和未實(shí)際開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作等問(wèn)題。