近期，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心快速處置了一次性包皮環(huán)切縫合器聚集性信號預(yù)警事件，及時(shí)管控風(fēng)險(xiǎn)，有效督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，并幫助企業(yè)改進(jìn)工藝，完善了說明書，降低了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。事件處置過程得到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心充分肯定并專文上報(bào)國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。
2018年1月-5月，全國陸續(xù)有15家醫(yī)院在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)上報(bào)一次性包皮環(huán)切縫合器可疑不良事件報(bào)告，由于產(chǎn)品制作精度不高和使用說明書中操作內(nèi)容不詳，導(dǎo)致患者傷口滲血、出血、術(shù)后血腫等，形成了風(fēng)險(xiǎn)聚集信號。省局高度重視，快速反應(yīng)，立即對涉事產(chǎn)品開展有因飛行檢查，查出了9個(gè)不合格項(xiàng)并提出相關(guān)建議。同時(shí)，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通過開展企業(yè)檢查、文獻(xiàn)研究、數(shù)據(jù)分析以及專家咨詢等方式，在最短的時(shí)間也查找出了風(fēng)險(xiǎn)隱患存在的原因。
為有效降低該產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)隱患，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)一步督促該企業(yè)及時(shí)修訂產(chǎn)品使用說明書，加強(qiáng)對原材料采購、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)及流通環(huán)節(jié)三方面的管控，并提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。截至目前，該企業(yè)已修訂產(chǎn)品說明書并通過備案，啟動(dòng)了內(nèi)部審核控制程序，開展了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)再評價(jià)工作，進(jìn)一步提高了風(fēng)險(xiǎn)管控力度。
此次預(yù)警事件，我省處置快速有效，充分體現(xiàn)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患、控制風(fēng)險(xiǎn)蔓延、保障群眾用械安全方面的重要作用。