北京地區(qū)首次退運(yùn)呼吸機(jī)類醫(yī)療器械產(chǎn)品
??? 近日，北京出入境檢驗(yàn)檢疫局（以下簡(jiǎn)稱“北京國(guó)檢局”）在對(duì)一批從美國(guó)進(jìn)口的止鼾機(jī)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，其未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)上述貨物出具了《檢驗(yàn)檢疫處理通知書》，并作監(jiān)督退運(yùn)處理。此批止鼾機(jī)為家用消費(fèi)類呼吸機(jī)產(chǎn)品，系2015年2月1日呼吸機(jī)類產(chǎn)品納入法定檢驗(yàn)以來(lái)，北京口岸首次發(fā)現(xiàn)未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的相關(guān)產(chǎn)品。
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據(jù)悉，本批止鼾機(jī)共計(jì)5臺(tái)，國(guó)檢人員通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，該批貨物未按照要求加貼中文標(biāo)簽，且沒(méi)有中文說(shuō)明書。在向收貨人提出出示醫(yī)療器械注冊(cè)證的要求后，收貨人也未能提供。經(jīng)了解，該批貨物為此型號(hào)醫(yī)療器械產(chǎn)品在北京口岸的首次進(jìn)口，之前未在國(guó)家食藥總局進(jìn)行注冊(cè)登記。經(jīng)國(guó)檢人員確認(rèn)，上述情況屬實(shí)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條，進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國(guó)家食藥總局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案才可銷售、使用。注冊(cè)證或備案材料代表著我國(guó)對(duì)一件醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的認(rèn)可，保證其安全性和有效性。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)將依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)，保證其符合法律法規(guī)的強(qiáng)制性要求。鑒于此，海淀局對(duì)該批貨物進(jìn)行了退運(yùn)處理。
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止鼾機(jī)屬于家用消費(fèi)類醫(yī)療器械，有助于提升睡眠質(zhì)量，與人民生命健康息息相關(guān)。北京國(guó)檢局在有效提升進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)監(jiān)管工作成效、確保進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，對(duì)此展開了專項(xiàng)行動(dòng)，打擊假冒偽劣產(chǎn)品，取得了明顯的效果。北京國(guó)檢局在此提醒廣大消費(fèi)者，在選購(gòu)家用醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，要關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)簽上的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。必要時(shí)，可在網(wǎng)上實(shí)時(shí)查詢注冊(cè)證真?zhèn)?，確保其在有效期內(nèi)。如發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品，請(qǐng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)監(jiān)管部門。
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