???? 柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在腳踏開關(guān)和手柄同時(shí)使用時(shí),控制單元上會(huì)亮起紅色指示燈的故障模式,顯示錯(cuò)誤代碼E6,此時(shí)設(shè)備不能工作的問題。生產(chǎn)商Smith & Nephew Inc.對(duì)組織粉碎器TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator(注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20173547251)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2022年8月10日